Kyleena 19,5 mg intrauterini dostavni sistem

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

levonorgestrel

Dostopno od:

BAYER d.o.o.

Koda artikla:

G02BA03

INN (mednarodno ime):

levonorgestrel

Farmacevtska oblika:

intrauterini dostavni sistem

Sestava:

levonorgestrel 19,5 mg / 1 sistem

Pot uporabe:

Intrauterina uporaba

Enote v paketu:

1 sistem

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

plastični maternični vložki z dodatkom progestogenov

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 intrauterinim dostavnim sistemom (1 x 1 sistem v pretisnem omotu s folijo, ki se jo lahko odlepi); Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-09-02

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-WS/022 (SE/WS/582)-20.3.2023
NAVODILO ZA UPORABO
KYLEENA 19,5 MG INTRAUTERINI DOSTAVNI SISTEM
levonorgestrel
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Kyleena in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyleena
3.
Kako uporabljati zdravilo Kyleena
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kyleena
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KYLEENA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Kyleena se uporablja za preprečevanje nosečnosti
(kontracepcija) za obdobje do petih let.
Zdravilo Kyleena je intrauterini dostavni sistem (IUS) v obliki črke
T, ki po namestitvi v maternici počasi
sprošča majhno količino hormona levonorgestrela.
Zdravilo Kyleena deluje tako, da zmanjša mesečno rast maternične
sluznice in zgosti cervikalno sluz. To
preprečuje stik med spermo in jajčecem in tako prepreči oploditev
jajčeca s spermo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO KYLEENA
SPLOŠNA NAVODILA
Preden vam bodo vstavili zdravilo Kyleena, vam bo zdravnik zastavil
nekaj vprašanj o vašem osebnem
zdravstvenem stanju.
V tem navodilu so opisane različne okoliščine, v katerih je treba
zdravilo Kyleena odstraniti oziroma v
katerih se zanesljivost zdravila Kyleena lahko zmanjša. V teh
primerih ne smete imeti spolnih odnosov ali
pa morate uporabljati kondom ali kakšno drugo pregradno
kontracepcijsko metodo.
Tako kot drugi hormonski kontraceptivi tudi zdravilo Kyleena ne varuje
pred okužbo z virusom HIV
(AIDS) in drugimi spolno

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-WS/022 (SE/WS/582)-20.3.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
JAZMP-WS/022 (SE/WS/582)-20.3.2023
1.
IME ZDRAVILA
Kyleena 19,5 mg intrauterini dostavni sistem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Intrauterini dostavni sistem vsebuje 19,5 mg levonorgestrela.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Za podrobnejše podatke o hitrosti sproščanja glejte poglavje 5.2.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
intrauterini dostavni sistem (IUS - intrauterine delivery system)
Intrauterini dostavni sistem je sestavljen iz skoraj belega ali bledo
rumenega jedra prekritega s pol-
prosojno membrano, nameščenega na navpični del telesa, ki je v
obliki črke T. Poleg tega je na
navpičnem delu telesa srebrn obroček, ki se nahaja v bližini
vodoravnih krakov. Telo bele barve v
obliki črke T ima na enem koncu navpičnega dela telesa zanko, na
drugem koncu pa dva vodoravna
kraka. Modro obarvani niti za odstranitev sta pritrjeni na zanko.
Navpični del telesa IUS je nameščen
v insercijski cevki na konici inserterja. Inserter je sestavljen iz
držala in drsnika, ki sta integrirana s
prirobnico, zapiralom, predhodno ukrivljeno insercijsko cevko in
batom. Niti za odstranitev se
nahajata znotraj insercijske cevke in držala.
Velikost zdravila Kyleena: 28 mm x 30 mm x 1,55 mm
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontracepcija za obdobje do 5 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Kyleena se vstavi v maternično votlino in učinkuje do 5
let.
_Vstavitev _
_ _
Priporočljivo je, da zdravilo Kyleena vstavljajo le zdravniki, ki
imajo izkušnje z vstavljanjem IUS
in/ali so bili usposobljeni za vstavljanje zdravila Kyleena.
Pred vstavitvijo je treba žensko skrbno pregledati, zato da se
odkrije morebitne kontraindikacije za
vstavitev IUS. Pred vstavitvijo izključite nosečnost. Pred uporabo
tega zdravila upoštevajte možnost
ovulacije in spočetja. Zdravilo Kyleena ni primerno za uporabo kot
postkoitalna kontracepcija (glejte
poglavje 4.3 in poglavje 4.4, odstavek Zdravniški pregled/posvet)