LACTOVAC

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Zoetis Belgium SA

Koda artikla:

QI02AL01

Navodilo za uporabo

Stran 1 od 5
B. NAVODILO ZA UPORABO
Stran 2 od 5
NAVODILO ZA UPORABO
LACTOVAC SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain –la-Neuve,
Belgija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Lactovac suspenzija za injiciranje
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
En odmerek (5 ml) vsebuje:
UČINKOVINE:
Goveji rotavirus, sev 1005/78, inaktiviran > 1 RP*
Goveji rotavirus, sev Holland, inaktiviran > 1 RP*
Goveji koronavirus, sev 800, inaktiviran > 1 RP*
_E.coli _
K99/F41, sev S1091/83, inaktivirana > 1 RP*
*
relativna potenca; RP = odgovor protiteles pri testu potence na kuncih
ni značilno nižji kot tisti
pridobljen z referenčno serijo, ki kaže učinkovitost pri govedu.
DODATKI:
aluminijev hidroksid 60 mg
Quil A (Quillaja saponaria, izvleček saponina) 1 mg
POMOŽNA SNOV:
tiomersal 0,05 mg
Rožnato tekoča suspenzija, ki lahko vsebuje prosti sediment, ki se
brez težav resuspendira.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija brejih krav in telic, za zagotavljanje pasivne
zaščite njihovih telet (preko
kolostruma) in zmanjšanje resnosti in trajanja drisk pri novorojenih
teletih, ki jih povzročajo rotavirus,
koronavirus in
_E. coli_
(K99/F41).
_ _
Zaščita je omogočena samo v primeru, da so teleta hranjena s
kolostrumom cepljenih krav.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte pri živalih, ki imajo sočasno okužbo ali so v
slabem prehranskem stanju.
6.
NEŽELENI UČINKI
Imunizacija lahko zelo pogosto povzroči kratkotrajno oteklino na
mestu injiciranja (majhni vozliči
premera 1 cm ali v ekstremnih primerih večje otekline premera 20 cm).
Običajno te otekline
popolnoma izginejo oziroma se zmanjšajo na zanemarljivo velikost v 2
do 4 tednih po cepljenju,
Stran 3 od 5
čeprav pri posameznih živalih lahko manjše reakcije na mestu
aplikacije ostanejo

Lastnosti izdelka

Stran 1 od 6
_ _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Stran 2 od 6
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Lactovac suspenzija za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (5 ml) vsebuje:
UČINKOVINE:
Goveji rotavirus, sev 1005/78, inaktiviran > 1 RP*
Goveji rotavirus, sev Holland, inaktiviran > 1 RP*
Goveji koronavirus, sev 800, inaktiviran > 1 RP*
_E. coli _
K99/F41, sev S1091/83, inaktivirana > 1 RP*
*
relativna potenca; RP = odgovor protiteles pri testu potence na kuncih
ni značilno nižji kot tisti
pridobljen z referenčno serijo, ki kaže učinkovitost pri govedu.
DODATKI:
aluminijev hidroksid 60 mg
Quil A (
_Quillaja saponaria_
, izvleček saponina) 1 mg
POMOŽNA SNOV:
tiomersal 0,05 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Rožnato tekoča suspenzija, ki lahko vsebuje prosti sediment, ki se
brez težav resuspendira.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (krave in telice).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija brejih krav in telic, za zagotavljanje pasivne
zaščite njihovih telet (preko
kolostruma) in zmanjšanje resnosti in trajanja drisk pri novorojenih
teletih, ki jih povzročajo rotavirus,
koronavirus in
_E. coli _
(K99/F41).
_ _
Zaščita je omogočena samo v primeru, da so teleta hranjena s
kolostrumom cepljenih krav.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte pri živalih, ki imajo sočasno okužbo ali so v
slabem prehranskem stanju.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
_ _
Cepite samo zdrave živali.
_Zaščita črede _
Drisko pri novorojenih teletih povzročajo patogeni mikroorganizmi, ki
so stalno prisotni v čredi. To je
razlog, zaradi katerega je potrebno pri načrtovanju črede, v program
imunizacije vključiti vse breje
krave in telice. To je edini način za zmanjšanje pritiska okužb na
teleta.
Stran 3 od 6
_Higiena črede _
Driska pri novorojenih teletih je pogosto povezana s slabo higieno.
Zato so za večjo u�