Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
lurasidon
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
N05AE05
lurasidone
Psiholeptiki
Shizofrenija
Zdravljenje shizofrenije pri odraslih, starejših od 18 let.
Revision: 25
Pooblaščeni
2014-03-21
29 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rim – Italija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/913/001 14 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/002 28 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/003 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/004 56 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/005 60 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/006 90 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/007 98 x 1 filmsko obložena tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Latuda 18.5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Latuda 18,5 mg tablete lurasidon 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM A.C.R.A.F. S.p.A. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 31 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Latuda 37 mg filmsko obložene tablete lurasidon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 37,2 mg lurasidona. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta 60 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 98 x 1 filmsko obložena tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRA Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete Latuda 37 mg filmsko obložene tablete Latuda 74 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 18,6 mg lurasidona. Latuda 37 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 37,2 mg lurasidona. Latuda 74 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 74,5 mg lurasidona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete Bele ali skoraj bele, okrogle (premer 6 mm), filmsko obložene tablete z oznako “LA”. Latuda 37 mg filmsko obložene tablete Bele ali skoraj bele, okrogle (premer 8 mm), filmsko obložene tablete z oznako “LB”. Latuda 74 mg filmsko obložene tablete Svetlozelene, ovalne (12 mm x 7 mm), filmsko obložene tablete z oznako “LD”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Latuda je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 13 let in starejših. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasla populacija_ Priporočeni začetni odmerek lurasidona je 37 mg enkrat na dan. Začetnega odmerka ni treba titrirati. Zdravilo je učinkovito v razponu odmerkov od 37 do 148 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko poveča na osnovi presoje zdravnika in opaženega kliničnega odziva. Največji dnevni odmerek ne sme preseči 148 mg. Pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerki, večjimi od 111 mg enkrat na dan, in zdravljenje prekinejo za več kot 3 dni, je treba zdravljenje zopet uvesti v odmerku 111 mg enkrat na dan, nato pa odmerek titrirati do njihovega optimalnega odmerka. Pri vseh ostalih odmerkih lahko bolniki zdravljenje ponovno začnejo s predhodnim odmerkom brez titracije odmerk Preberite celoten dokument