Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg v 1 ml intestinalni gel

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

karbidopa; levodopa; entakapon

Koda artikla:

N04BA03

INN (mednarodno ime):

karbidopa; levodopa; entakapon

Farmacevtska oblika:

intestinalni gel

Sestava:

karbidopa 4,6 mg / 1 ml  levodopa20 mg / 1 ml  entakapon20 mg / 1 ml; levodopa 20 mg / 1 ml  entakapon20 mg / 1 ml; entakapon 20 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intestinalna uporaba

Enote v paketu:

7 vložek

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

levodopa, zaviralec dekarboksilaze in zaviralec COMT

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 7 vložki s 47 ml gela; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/016/G-07.10.2023
NAVODILO ZA UPORABO
LECIGON 20 MG/5 MG/20 MG V 1 ML INTESTINALNI GEL
levodopa/karbidopa monohidrat/entakapon
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Lecigon in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lecigon
3.
Kako uporabljati zdravilo Lecigon
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Lecigon
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LECIGON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Lecigon se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni. Uporablja se
pri napredovalih primerih,
kadar peroralna zdravila (zdravila, ki jih zaužijemo) nimajo več
zadostnega učinka.
Zdravilo Lecigon je gel za neprekinjeno dovajanje, ki se dovaja preko
črpalke in cevke (sonde)
neposredno v vaše tanko črevo. Zdravilo Lecigon vsebuje tri
učinkovine:
•
levodopo,
•
karbidopo (v obliki karbidope monohidrata),
•
entakapon.
KAKO ZDRAVILO LECIGON DELUJE
Oseba s Parkinsonovo boleznijo ima nizke ravni dopamina v možganih.
Levodopa se v možganih
pretvori v dopamin, s čimer lajša simptome Parkinsonove bolezni.
Karbidopa in entakapon izboljšata
učinek levodope na Parkinsonovo bolezen.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LECIGON
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA LECIGON
-
če ste alergični na levodopo, karbidopo, entakapon ali katero koli
sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6).
-
če imate očesno bolezen, imenovano "glav

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/016/G-07.10.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg v 1 ml intestinalni gel
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 20 mg levodope, 5 mg karbidope monohidrata (kar ustreza
4,6 mg brezvodne karbidope)
in 20 mg entakapona.
47 ml (1 vložek) vsebuje 940 mg levodope, 235 mg karbidope
monohidrata in 940 mg entakapona.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 mg gela vsebuje 3,5 mg natrija (1 vložek vsebuje 166 mg natrija)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
intestinalni gel
Rumen ali rumenkasto rdeč, moten viskozni gel.
pH: 4,5-5,5
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje napredovale Parkinsonove bolezni, ki se odziva na levodopo
in ki jo spremljajo hude
motorične fluktuacije ter hiperkinezija ali diskinezija, kadar
razpoložljive kombinacije zdravil za
Parkinsonovo bolezen ne dajejo zadovoljivih rezultatov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Za intestinalno uporabo (glejte poglavje 6.6). Odmerek je treba
titrirati, dokler posamezni bolnik ne
doseže optimalnega kliničnega odziva, kar vključuje maksimiziranje
funkcionalnega časa "vklopa" čez
dan z minimiziranjem števila in trajanja obdobij "izklopa"
(bradikinezije) ter minimiziranje časa
"vklopa" z diskinezijo, ki bolnika onemogoča.
Celotni dnevni odmerek zdravila Lecigon sestavljajo trije individualno
prilagojeni odmerki: jutranji
bolusni odmerek, odmerek za neprekinjeno vzdrževanje in dodatni
bolusni odmerki. Zdravljenje je
običajno omejeno na obdobje bolnikove budnosti. Če je zdravstveno
utemeljeno, se zdravilo Lecigon
lahko daje do 24 ur/dan. Največji priporočeni dnevni odmerek je 100
ml (kar ustreza 2000 mg
levodope, 500 mg karbidope monohidrata in 2000 entakapona – glejte
tudi poglavje 4.4).
Med vzdrževalnim odmerkom je plazemska koncentracija/časovni profil
levodope na videz nekoliko
drugačen kot so predhodno opazili pri intestinalnem gelu, ki je
vseboval samo levodopo/karbidopo, pri
čemer se koncentracija levodop