LEFLUNOMIDA AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

LEFLUNOMIDA

Dostopno od:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Koda artikla:

L04AK01

INN (mednarodno ime):

LEFLUNOMIDA

Odmerek:

20 mg

Farmacevtska oblika:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sestava:

LEFLUNOMIDA 20 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Enote v paketu:

30 comprimidos

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Leflunomida

Povzetek izdelek:

LEFLUNOMIDA AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 109143003 - 330058002 - 50541000140109

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2022-07-22

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEFLUNOMIDA AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Leflunomida Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida Aurovitas
3.
Cómo tomar Leflunomida Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Leflunomida Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEFLUNOMIDA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Leflunomida
Aurovitas
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados
medicamentos
antirreumáticos. Contiene leflunomida como principio activo.
Leflunomida Aurovitas se utiliza para tratar a pacientes adultos con
artritis reumatoide activa o con artritis
psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de
articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo
incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta
de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la
sangre).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación
de articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en
la piel).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEFLUNOMIDA AUROVITAS
NO TOME LEFLUNOMIDA AUROVITAS:
-
si ha tenido alguna vez una reacción
ALÉRGICA
a la leflunomida (especialmente una reacción grave en la

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Leflunomida Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Leflunomida Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Leflunomida Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
_
Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 80,2 mg de lactosa (como monohidrato).
_ _
_Leflunomida Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
_
Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 70,7 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
_ _
LEFLUNOMIDA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG:
[Tamaño:
aproximadamente 7,2 mm]
Comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanquecino,
redondos, biconvexos, con la marca
“LF” en una cara y “10” en la otra.
_ _
LEFLUNOMIDA AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG:
[Tamaño:
aproximadamente 7,2 mm]
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo a amarillo
claro, redondos, biconvexos, con la
marca “LF” en una cara y “20” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con:

artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático
modificador de la enfermedad” (FARME),

artritis psoriásica activa.
El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o
hematotóxicos (por ejemplo,
metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de
reacciones adversas graves; por tanto,
en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe
considerarse en función del balance
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beneficio/riesgo.
Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el
procedimiento de lavado (ver sección
4.4), puede incrementar el riesgo