LEFLUNOMIDA TILLOMED 10 MG COMPRIMIDOS EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

LEFLUNOMIDA

Dostopno od:

LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.

Koda artikla:

L04AK01

INN (mednarodno ime):

LEFLUNOMIDA

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

COMPRIMIDO

Sestava:

LEFLUNOMIDA 10 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Enote v paketu:

30 comprimidos (Blister)

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Leflunomida

Povzetek izdelek:

LEFLUNOMIDA TILLOMED 10 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos (Blister) - 109143003 - 330057007 - 50531000140103

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2020-05-14

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEFLUNOMIDA TILLOMED 10 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Leflunomida Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida Tillomed
3. Cómo tomar Leflunomida Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Leflunomida Tillomed
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEFLUNOMIDA TILLOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos denominados
medicamentos antirreumáticos.
Contiene leflunomida como principio activo. Se utiliza para tratar a
pacientes adultos con artritis
reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de
articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo
incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta
de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la
sangre).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación
de articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en
la piel).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEFLUNOMIDA TILLOMED
NO TOME LEFLUNOMIDA TILLOMED
-
si ha padecido alguna vez una reacción ALÉRGICA a la leflunomida
(especialmente una reacción
grave en la piel, a menudo acompañada de fiebre, do

Lastnosti izdelka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Leflunomida Tillomed 10 mg comprimidos EFG
Leflunomida Tillomed 20 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Leflunomida Tillomed 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 47,2 mg de lactosa (como lactosa
monohidrato).
Leflunomida Tillomed 20 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 94,4 mg de lactosa (como lactosa
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Leflunomida Tillomed 10 mg comprimidos EFG
Comprimido de color blanco o blanquecino, biconvexos y marcados con
“EM58” en una cara y liso en la
otra cara.
Con un diámetro de aproximadamente 6 mm.
Leflunomida Tillomed 20 mg comprimidos EFG
Comprimido de color blanco o blanquecino, biconvexos y marcados con
“EM” en una cara y “59” en la
otra cara.
Con un diámetro de aproximadamente 7,7 mm x 7,5 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con:

artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático
modificador de la enfermedad”
(FARME),

artritis psoriásica activa.
El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o
hematotóxicos (por
ejemplo, metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de
aparición de reacciones adversas
graves; por tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento con
leflunomida debe considerarse en
función del balance beneficio/riesgo.
Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el
procedimiento de lavado (ver sección
4.4), puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas
graves incluso durante un largo
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período de tiempo después del cambio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con
experienci