LEFLUNOMIDA VIATRIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

LEFLUNOMIDA

Dostopno od:

VIATRIS LIMITED

Koda artikla:

L04AK01

INN (mednarodno ime):

LEFLUNOMIDA

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sestava:

LEFLUNOMIDA 10 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Leflunomida

Povzetek izdelek:

LEFLUNOMIDA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 17/05/2012 No Comercializado - LEFLUNOMIDA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 17/05/2012 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2012-05-17

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEFLUNOMIDA VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Leflunomida Viatris y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida Viatris
3. Cómo tomar Leflunomida Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Leflunomida Viatris
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEFLUNOMIDA VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Leflunomida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
medicamentos antirreumáticos.
Leflunomida se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis
reumatoide activa o con artritis psoriásica
activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de
articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo
incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta
de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la
sangre).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación
de articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en
la piel).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEFLUNOMIDA VIATRIS
NO TOME LEFLUNOMIDA VIATRIS
-
Si es alérgico a leflunomida (especialmente una reacción grave en la
piel, normalmente acompañada con
fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas,
por ejemplo

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Leflunomida Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Leflunomida Viatris 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Leflunomida Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
cada comprimido contiene 10 mg
de leflunomida.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO: cada comprimido recubierto con
película contiene 18,81 mg de lactosa.
Leflunomida Viatris 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
cada comprimido contiene 20 mg
de leflunomida.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO: cada comprimido recubierto con
película contiene 36,48 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
DESCRIPCIÓN GENERAL
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Leflunomida Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película son
blancos, redondos biconvexos con un
diámetro de aproximadamente 6,1 mm.
Leflunomida Viatris 20 mg comprimidos recubiertos con película son
amarillos, redondos biconvexos, con
una ranura en un lado con un diámetro de aproximadamente 8,1 mm.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para
dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con:

Artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático
modificador de la enfermedad” (FARME).

Artritis psoriásica activa.
El
tratamiento reciente
o concomitante
con
FARMEs
hepatotóxicos
o
hematotóxicos
(por ejemplo,
metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de
reacciones adversas graves; por tanto,
en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe
considerarse en función del balance
beneficio/riesgo.
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Más aún, el sustituir leflunomida por otro FARME sin realizar el
procedimiento de lavado (ver sección
4.4), puede también incrementar el riesgo de aparició