LENZETTO 1,53 mg/doza

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

ESTRADIOLUM

Dostopno od:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Koda artikla:

G03CA03

INN (mednarodno ime):

ESTRADIOLUM

Odmerek:

1,53mg/doza

Farmacevtska oblika:

SPRAY TRANSDERMIC, SOL.

Tip zastaranja:

P6L

Izdeluje:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Terapevtska skupina:

ESTROGENI ESTROGENI NATURALI SI DE SEMISINTEZA

Povzetek izdelek:

13913/2021/02 Cutie cu 3 flac. din sticla cu capcitatea de 10 ml care contin cate 6,5 ml sol., prevazute cu cate o pompa dozatoare; 13913/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capcitatea de 10 ml care contine 6,5 ml sol., prevazut cu o pompa dozatoare; 8083/2015/02 Cutie cu 3 flac. din sticla care contin cate 6,5 ml sol., prevazute cu cate o pompa dozatoare; 8083/2015/01 Cutie cu un flac. din sticla care contine 6,5 ml sol., prevazut cu o pompa dozatoare; 8083/2015/01 Cutie cu un flac. din sticla care contine 8,1 ml sol., prevazut cu o pompa dozatoare;

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 13913/2021/01-02 _Anexa 1_
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LENZETTO 1,53 MG/DOZĂ SPRAY TRANSDERMIC, SOLUŢIE
estradiol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalǎ
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GǍSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lenzetto şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să utilizaţi Lenzetto
3.
Cum să utilizaţi Lenzetto
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lenzetto
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LENZETTO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lenzetto este un Tratament de Substituţie Hormonală (TSH). Conține
hormonul feminin estrogen.
Lenzetto este utilizat la femeile aflate în postmenopauză la care au
trecut cel puțin 6 luni de la ultimele
sângerări menstruale naturale.
Lenzetto poate fi utilizat, de asemenea, la femeile la care s-a
efectuat intervenție chirurgicală pentru
îndepărtarea ovarelor, deoarece aceasta cauzează imediat
menopauză.
Lenzetto este o soluție sub formă de spray, care conține
cantități mici dintr-un medicament numit
estradiol. Atunci când este pulverizat pe piele conform
instrucțiunilor, trece prin piele în sângele
circulant.
Lenzetto este utilizat pentru:
AMELIORAREA SIMPTOMELOR CARE APAR DUPĂ MENOPAUZĂ
În timpul menopauzei, cantitatea de estrogeni produși de corpul unei
femei scade

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 13913/2021/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lenzetto 1,53 mg/doză spray transdermic, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pulverizare eliberează 90 microlitri spray transdermic,
soluţie care conține estradiol 1,53 mg
(echivalent cu estradiol hemihidrat 1,58 mg).
Excipient cu efect cunoscut: fiecare pulverizare conține etanol 65,47
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray transdermic, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament de substituţie hormonală (TSH) pentru simptomele
determinate de deficitul de estrogen la
femeile aflate în postmenopauză (la femeile la care au trecut cel
puțin 6 luni de la ultimele sângerări
menstruale sau menopauza indusă chirurgical, cu sau fără păstrarea
uterului).
Experiența în tratarea femeilor cu vârsta peste 65 de ani este
limitată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Lenzetto se administrează o dată pe zi, fie în monoterapie, fie ca
tratament continuu secvențial (în
asociere cu un progestativ).
Ca doză inițială se administrează o pulverizare dozată o dată pe
zi la nivelul pielii uscate și sănătoase a
antebrațului. Doza poate fi crescută la două pulverizări dozate pe
zi la nivelul antebrațului, în funcție
de răspunsul clinic. Creșterea dozei trebuie să fie bazată pe
severitatea simptomelor din menopauză ale
femeii și trebuie să aibă loc numai după cel puțin 4 săptămâni
de tratament continuu cu Lenzetto. Doza
zilnică maximă este de 3 pulverizări dozate (4,59 mg/zi) la nivelul
antebrațului. Creșterea dozei
trebuie stabilită împreună cu medicul. La pacientele care
întâmpină dificultăți în aplicarea dozei
prescrise pe zone distincte, care nu se suprapun, ale aceluiași
antebraț, Lenzetto poate fi aplicat și pe
zone de pe celălalt antebraț