Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
LETI Pharma, S.L.U.
QI07A
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Psi
Inaktivirano bakterijska cepiva (vključno z mikroplazma, toxoid in chlamydia)
Za aktivno imunizacijo psov od 6. meseca starosti, da zmanjšamo tveganje za nastanek kliničnega primera lizmanije.
Revision: 11
Pooblaščeni
2016-04-20
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO LETIFEND LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproš č anje serij: LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid ŠPANIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI LETIFEND liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje za pse 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En odmerek 0,5 ml vsebuje: LIOFILIZAT (bel liofilizat) U č inkovina: rekombinantni protein Q iz _Leishmania infantum_ MON-1: ≥ 36,7 enot ELISA (EU) * * Vsebnost antigena je dolo č ena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom. Pomožne snovi: natrijev klorid argininijev klorid borova kislina VEHIKEL voda za injekcije: do 0,5 ml. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo neokuženih psov od 6 meseca starosti za zmanjšanje tveganja razvoja aktivne okužbe in/ali klini č ne bolezni po izpostavljenosti parazitu _Leishmania infantum. _ U č inkovitost cepiva je bila dokazana v terenski študiji, kjer so bili psi dve leti naravno izpostavljeni parazitu _Leishmania infantum_ na obmo č jih z velikim tveganjem za okužbo. V laboratorijskih študijah, ki so vklju č evale eksperimentalno provokacijo s parazitom _Leishmania _ _infantum_, je cepivo zmanjšalo resnost bolezni, vklju č no s klini č nimi znaki in obremenitev s parazitom v vranici in bezgavkah. Za č etek imunosti: 4 tedne po cepljenju. 17 Trajanje imunosti: 1 leto po cepljenju. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preob č utljivosti na u č inkovino ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Po cepljenju so zelo pogosto opazili, da se psi praskajo na mestu injiciranja. Opazili so, da je ta reakcija spontano izzvenela v 4 urah. V zelo redkih primerih so poro č ali o preob č utljivostnih reakcijah (npr. o anafilaksi, kožnih manifesta Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI LETIFEND liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek 0,5 ml vsebuje: LIOFILIZAT U č inkovina: rekombinantni protein Q iz _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 enot ELISA (EU) * * Vsebnost antigena je dolo č ena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje Bel liofilizat. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo neokuženih psov od 6 meseca starosti za zmanjšanje tveganja razvoja aktivne okužbe in/ali klini č ne bolezni po izpostavljenosti parazitu _Leishmania infantum. _ U č inkovitost cepiva je bila dokazana v terenski študiji, kjer so bili psi dve leti naravno izpostavljeni parazitu _Leishmania infantum_ na obmo č jih z velikim tveganjem za okužbo. V laboratorijskih študijah, ki so vklju č evale eksperimentalno provokacijo s parazitom _Leishmania _ _infantum_, je cepivo zmanjšalo resnost bolezni, vklju č no s klini č nimi znaki in obremenitev s parazitom v vranici in bezgavkah. Nastop imunosti: 4 tedne po cepljenju. Trajanje imunosti: 1 leto po cepljenju. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preob č utljivosti na u č inkovino ali na katero koli pomožno snov. 3 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite le zdrave in neokužene živali. Cepivo je varno pri okuženih psih. Revakcinacija okuženih psov ni poslabšala poteka bolezni (v 2- mese č nem obdobju opazovanja). Pri teh živalih u č inkovitost ni bila dokazana. Pred cepljenjem je priporo č ljivo opraviti test za ugotavljanje okužbe s parazitom Leishmania._ _ _ _ Vpliva cepiva v smislu javnega zdravja in nadzora nad okužbo pri ljudeh iz razpoložljivih podatkov ni mogo č e oceniti. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdno Preberite celoten dokument