Levetiracetam Actavis

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

levetiracetam

Dostopno od:

Actavis Group PTC ehf

Koda artikla:

N03AX14

INN (mednarodno ime):

levetiracetam

Terapevtska skupina:

Antiepileptics,

Terapevtsko območje:

Epilepsija

Terapevtske indikacije:

Levetiracetam Actavis je označen kot monoterapije pri zdravljenju zasegov delno nastopom z ali brez sekundarnega posploševanje pri bolnikih od 16 let z novo diagnosticirano epilepsijo. Levetiracetam Actavis je označen kot adjunctive terapija:pri zdravljenju delno-nastop napadi z ali brez sekundarne posplošitev v odrasle, otroke in dojenčke od enega meseca starosti z epilepsijo;pri zdravljenju myoclonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z mladoletnimi myoclonic epilepsija;v zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z idiopatsko splošnih epilepsijo.

Povzetek izdelek:

Revision: 19

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2011-10-03

Navodilo za uporabo

26
220 Hafnarfjörður
Islandija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/713/008
_30 tablet_
EU/1/11/713/009
_100 tablet_
EU/1/11/713/010
_200 tablet_
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Levetiracetam Actavis 250 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
27
PODATKI NA STIČNI OVOJNINI
NALEPKA ZA VSEBNIK ZA TABLETE ZA 250 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Levetiracetam Actavis 250 mg tablete
levetiracetam
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30tablet
100 tablet
200 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
28
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
[Actavis logotip]
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/713/008
_30 tablet_
EU/1/11/713/009
_100 tablet_
EU/1/11/713/010
_200 tablet_
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
29
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE IZ AL/PVC
1.
IME ZDRAVILA
Levetiracetam Actavis 250 mg filmsko obložene tablete
levetiracetam
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLI

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Levetiracetam Actavis 250 mg filmsko obložene tablete
Levetiracetam Actavis 500 mg filmsko obložene tablete
Levetiracetam Actavis 750 mg filmsko obložene tablete
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Levetiracetam Actavis 250 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,156 mg barvila sončno rumeno
FCF (E110).
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložene tablete (tablete)
Levetiracetam Actavis 250 mg filmsko obložene tablete
Ovalne, svetlo modre, velike 13.6 x 6.4 mm z oznako “L” na eni
strani in “250” na drugi strani.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmsko obložene tablete
Ovalne, rumene, velike 17.1 x 8.1 mm z oznako “L” na eni strani in
“500” na drugi strani.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmsko obložene tablete
Ovalne, oranžne, velike 19.0 x 9.3 mm z oznako “L” na eni strani
in “750” na drugi strani.
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmsko obložene tablete
Ovalne, bele, velike 19.0 x 10.0 mm z oznako “L” na eni strani in
“1000” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
3
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Levetiracetam Actavis je indicirano za samostojno zdravljenje
napadov parcialnega izvora s
sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih,
od 16 let starosti, z na novo
diagnosticirano epilepsijo.
Zdravilo Levetiracetam Actavis je indicirano za dopolnilno zdravljenje
•
napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizaci