Lextemy

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

bevacizumab

Dostopno od:

Mylan IRE Healthcare Limited

Koda artikla:

L01XC07

INN (mednarodno ime):

bevacizumab

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.

Status dovoljenje:

Umaknjeno

Navodilo za uporabo

56
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin, 13
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1516/001 – 1 viala
EU/1/20/1516/002 – 5 vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
57
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
58
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Lextemy 25 mg/ml sterilni koncentrat
bevacizumab
za i.v. uporabo po razredčitvi
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg/4 ml
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
59
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Lextemy 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
bevacizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 400 mg bevacizumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Natrijev fosfat (E339), α, α – trehaloza dihidrat, polisorbat 20
(E432), voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala (16 ml)
2 viali (16 ml)
3 viale (16 ml)
400 mg/16 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravi

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Lextemy 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba*.
Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba.
Ena 16 ml viala vsebuje 400 mg bevacizumaba.
Za redčitev in ostala priporočila glede ravnanja z zdravilom glejte
poglavje 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo,
pridobljeno s tehnologijo
rekombinantne DNA iz celic ovarija kitajskega hrčka.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena 4 ml viala vsebuje 4,196 mg natrija.
Enaa 16 ml viala vsebuje 16,784 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncenrat).
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rjava tekočina s pH
vrednostjo od 5,70 do 6,40,
osmolalnostjo 0,251 – 0,311 Osmol/kg in brez vidnih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lextemy je v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi
fluoropirimidina indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa
in danke.
Zdravilo Lextemy je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za prvo
linijo zdravljenja odraslih
bolnikov z metastatskim rakom dojk. Za dodatne informacije glede
statusa receptorja humanega
epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) prosimo glejte poglavje 5.1.
Zdravilo Lextemy je v kombinaciji s kapecitabinom indicirano za prvo
linijo zdravljenja odraslih
bolnikov z metastatskim rakom dojk, pri katerih zdravljenje z drugimi
možnostmi kemoterapije,
vključno s taksani ali antraciklini, ni primerno. Bolniki, ki so v
okviru adjuvantnega zdravljenja v
zadnji