Linezolid Sandoz 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

linezolid

Dostopno od:

Sandoz d.d.

Koda artikla:

J01XX08

INN (mednarodno ime):

linezolid

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

linezolid 2 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

300 ml

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

linezolid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vrečo z 300 ml raztopine z dvema odprtinama v zaščitni vreči iz prozorne laminatne folije; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-04-07

Navodilo za uporabo

3b
141884
JAZMP - R/001 - 23.11.2018
1/22
NAVODILO ZA UPORABO
LINEZOLID SANDOZ 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
linezolid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Linezolid Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Linezolid Sandoz
3. Kako uporabljati zdravilo Linezolid Sandoz
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Linezolid Sandoz
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO LINEZOLID SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Linezolid je antibiotik iz skupine oksazolidinonov, ki deluje tako, da
zavre rast določenih vrst
bakterij (mikrobov), ki povzročajo okužbe. Uporablja se za
zdravljenje pljučnic ter nekaterih
okužb kože ali podkožnih tkiv. Vaš zdravnik bo odločil, ali je
zdravilo Linezolid Sandoz primerno
za zdravljenje vaše okužbe.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LINEZOLID SANDOZ
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA LINEZOLID SANDOZ:
−
če ste alergični na linezolid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
−
če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali zdravila, znana kot
zaviralci
monoaminooksidaze (zaviralci MAO, na primer fenelzin, izokarboksazid,
selegilin,
moklobemid). Ta zdravila se lahko uporabljajo za zdravljenje depresije
ali Parkinsonove
bolezni.
−
če dojite. Zdravilo Linezolid Sandoz namreč prehaja v mleko in lahko
vpliva na otroka.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preden boste prejeli zdravilo Linezolid Sandoz, se posvetujte z
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro.
3b
141884
JAZMP - R/001

Lastnosti izdelka

3c
141884
1/21
JAZMP - R/001 - 23.11.2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Linezolid Sandoz 2 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 2 mg linezolida. Ena 300-ml infuzijska vreča vsebuje 600
mg linezolida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 0,38 mg natrija.
Ena 300-ml vreča za infundiranje vsebuje 114 mg natrija.
1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 48 mg glukoze monohidrata.
Ena 300-ml vreča z raztopino za infundiranje vsebuje 14,4 g glukoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Izotonična, bistra, brezbarvna do rumena raztopina.
pH raztopine je 4,5 – 5,0.
Osmolalnost je 270 – 330 mosmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Bolnišnična pljučnica
Pljučnica v domačem okolju
Zdravilo Linezolid Sandoz je indicirano pri odraslih za zdravljenje
pljučnice v domačem okolju in
bolnišnične pljučnice, kadar vemo oziroma sumimo, da so
povzročitelji občutljive po Gramu pozitivne
bakterije. Pri odločanju o tem, ali je linezolid ustrezen za
zdravljenje, je treba upoštevati rezultate
mikrobioloških testov ali podatke o prevalenci odpornosti na
protibakterijska zdravila med po Gramu
pozitivnimi bakterijami (za ustrezne mikroorganizme glejte poglavje
5.1).
3c
141884
2/21
JAZMP - R/001 - 23.11.2018
Linezolid ni učinkovit proti okužbam, povzročenim s po Gramu
negativnimi bakterijami. V primeru
potrjene okužbe s po Gramu negativno bakterijo ali suma nanjo je
treba sočasno uvesti specifično
zdravljenje proti po Gramu negativnim bakterijam.
Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (glejte poglavje 4.4).
Linezolid je indiciran pri odraslih za zdravljenje zapletenih okužb
kože in mehkih tkiv
SAMO
v primeru, ko
mikrobiološko testiranje pokaže, da je okužbo povzročila
občutljiva po Gramu pozitivna bakterija.
Linezolid ni učinkovit proti okužbam, povzročenim s po Gramu
negativnimi bakterijami. Linezolid
smemo