Litfulo

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

ritlecitinib tosilate

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG

Koda artikla:

L04AF08

INN (mednarodno ime):

ritlecitinib

Terapevtska skupina:

Imunosupresivi

Terapevtsko območje:

Alopecia Areata

Terapevtske indikacije:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2023-09-15

Navodilo za uporabo

25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1755/002 30 trdih kapsul
EU/1/23/1755/003 90 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Litfulo 50 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI ZA 50 MG
1.
IME ZDRAVILA
Litfulo 50 mg trde kapsule
ritlecitinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje ritlecitinibijev tozilat v količini, ki
ustreza 50 mg ritlecitiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat. (Za dodatne informacije glejte navodilo za
uporabo).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Trdih kapsul ne smete razpoloviti, drobiti ali žvečiti.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne zaužijte sušilnega sredstva.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1755/001 28 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Litfulo 50 mg
17.

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
kateremkoli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Litfulo 50 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje ritlecitinibijev tozilat v količini, ki
ustreza 50 mg ritlecitiniba.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 21,27 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Neprozorne trde kapsule z rumenim telesom in modrim pokrovčkom,
približno 16 mm dolge in
približno 6 mm široke, s črnima natisnjenima oznakama ''RCB 50'' na
telesu in ''Pfizer'' na pokrovčku.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Litfulo je indicirano za zdravljenje hude alopecije areate
pri odraslih in mladostnikih, starih
12 let in več (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravstveni delavec, ki ima
izkušnje z diagnosticiranjem in
zdravljenjem alopecije areate.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na dan.
Koristi in tveganja zdravljenja je treba redno ponovno ocenjevati pri
vsakem posamezniku posebej.
Pri bolnikih, ki po 36 tednih ne kažejo znakov terapevtske koristi,
je treba razmisliti o ukinitvi
zdravljenja.
3
_Laboratorijsko spremljanje_
PREGLEDNICA 1.
LABORATORIJSKE MERITVE IN NAPOTKI ZA SPREMLJANJE
LABORATORIJSKE
MERITVE
NAPOTKI ZA SPREMLJANJE
UKREP
Število trombocitov
Pred začetkom zdravljenja, 4 tedne po
začetku zdravljenja in zatem skladno z
rutinsko obravnavo bolnikov.
Če je število trombocitov
< 50 × 10
3
/mm
3
, je treba
zdravljenje ukiniti.
Limfociti
Če je vrednost ALC
< 0,5 × 10
3
/mm
3
, je treba
zdravljenje začasno prekiniti in
ga je mogoče ponovno začeti,
ko je vrednost ALC znova nad
to vrednostjo.
Okra