Livensa

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Testosteron

Dostopno od:

Warner Chilcott  Deutschland GmbH

Koda artikla:

G03BA03

INN (mednarodno ime):

testosterone

Terapevtska skupina:

Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,

Terapevtsko območje:

Spolne disfunkcije, psihološke

Terapevtske indikacije:

Livensa je indicirano za zdravljenje hipoaktivne spolne želje motnjo (HSDD) v dvostransko oophorectomised in hysterectomised (kirurško inducirane menopavze) ženske prejemajo sočasne estrogensko zdravljenje.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

Umaknjeno

Datum dovoljenje:

2006-07-28

Navodilo za uporabo

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Livensa 300 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak obliž s površino 28 cm
2
vsebuje 8,4 mg testosterona in sprosti 300 mikrogramov testosterona v
24 urah.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Transdermalni obliž.
Tanek, prozoren, ovalen matriksni transdermalni obliž, sestavljen iz
treh plasti: prosojne zunanje
folije, lepljive matriksne plasti, ki vsebuje zdravilo, in zaščitne
plasti, ki se pred aplikacijo odstrani. Na
površini vsakega obliža je natisnjen napis T001.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Livensa je indicirano za zdravljenje motnje hipoaktivne
spolne želje (HSDD,
_hypoactive _
_sexual desire disorder_
) pri ženskah z bilateralno ooforektomijo in histerektomijo
(kirurško sproženo
menopavzo), ki sočasno prejemajo zdravljenje z estrogenom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen dnevni odmerek testosterona je 300 mikrogramov. Odmerek se
dosega z neprekinjenim
apliciranjem obliža dvakrat tedensko. Obliž je treba zamenjati z
novim obližem vsake 3 do 4 dni.
Hkrati se sme aplicirati le en obliž.
_Sočasno zdravljenje z estrogenom _
Pred zdravljenjem z zdravilom Livensa in med rutinskimi ponovnimi
ocenitvami zdravljenja je treba
upoštevati ustrezno uporabo in omejitve, povezane z zdravljenjem z
estrogenom. Neprekinjena
uporaba zdravila Livensa se priporoča samo, dokler se ocenjuje, da je
sočasna uporaba estrogena
ustrezna (tj. najnižji možni učinkoviti odmerek v najkrajšem
možnem času).
Bolnicam, ki prejemajo konjugirani konjski estrogen (CEE,
_conjugated equine estrogen_
), se uporaba
zdravila Livensa ne priporoča, kajti učinkovitosti še niso dokazali
(glejte poglavji 4.4 in 5.1).
_ _
_Trajanje zdravljenja _
Odziv na zdravljenje z zdravilom Livensa je treba oceniti v 3–6
mesecih po začetku zdravljenja, da bi
določili, ali je nadaljevanje zdravljenja

Lastnosti izdelka

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Livensa 300 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak obliž s površino 28 cm
2
vsebuje 8,4 mg testosterona in sprosti 300 mikrogramov testosterona v
24 urah.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Transdermalni obliž.
Tanek, prozoren, ovalen matriksni transdermalni obliž, sestavljen iz
treh plasti: prosojne zunanje
folije, lepljive matriksne plasti, ki vsebuje zdravilo, in zaščitne
plasti, ki se pred aplikacijo odstrani. Na
površini vsakega obliža je natisnjen napis T001.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Livensa je indicirano za zdravljenje motnje hipoaktivne
spolne želje (HSDD,
_hypoactive _
_sexual desire disorder_
) pri ženskah z bilateralno ooforektomijo in histerektomijo
(kirurško sproženo
menopavzo), ki sočasno prejemajo zdravljenje z estrogenom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen dnevni odmerek testosterona je 300 mikrogramov. Odmerek se
dosega z neprekinjenim
apliciranjem obliža dvakrat tedensko. Obliž je treba zamenjati z
novim obližem vsake 3 do 4 dni.
Hkrati se sme aplicirati le en obliž.
_Sočasno zdravljenje z estrogenom _
Pred zdravljenjem z zdravilom Livensa in med rutinskimi ponovnimi
ocenitvami zdravljenja je treba
upoštevati ustrezno uporabo in omejitve, povezane z zdravljenjem z
estrogenom. Neprekinjena
uporaba zdravila Livensa se priporoča samo, dokler se ocenjuje, da je
sočasna uporaba estrogena
ustrezna (tj. najnižji možni učinkoviti odmerek v najkrajšem
možnem času).
Bolnicam, ki prejemajo konjugirani konjski estrogen (CEE,
_conjugated equine estrogen_
), se uporaba
zdravila Livensa ne priporoča, kajti učinkovitosti še niso dokazali
(glejte poglavji 4.4 in 5.1).
_ _
_Trajanje zdravljenja _
Odziv na zdravljenje z zdravilom Livensa je treba oceniti v 3–6
mesecih po začetku zdravljenja, da bi
določili, ali je nadaljevanje zdravljenja