Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapide
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Sredstva za spreminjanje lipidov
Hiperholesterolemija
Lojuxta je navedena kot dodatek k dieti low‑fat in drugimi lipid‑lowering zdravili z ali brez citofereza nizko gostoto lipoproteinov (LDL), pri odraslih bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH). Genetske potrditev HoFH, je treba pridobiti, kadar je to mogoče. Druge oblike primarne hyperlipoproteinaemia in sekundarne vzroke hypercholesterolaemia (e. nephrotic sindrom, hipotiroidizem) mora biti izključena.
Revision: 18
Pooblaščeni
2013-07-31
36 B. NAVODILO ZA UPORABO 37 NAVODILO ZA UPORABO_ _ LOJUXTA 5 MG TRDE KAPSULE LOJUXTA 10 MG TRDE KAPSULE LOJUXTA 20 MG TRDE KAPSULE lomitapid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. _ _ - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. _ _ KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Lojuxta in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lojuxta 3. Kako jemati zdravilo Lojuxta 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Lojuxta 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LOJUXTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Lojuxta vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano lomitapid. Lomitapid je „učinkovina, ki spreminja lipide“, in deluje tako, da zavira delovanje „mikrosomalnega proteina za prenos trigliceridov“. Ta protein je v jetrih in celicah črevesa, kjer je vključen v sestavljanje maščobnih snovi v večje dele, ki se nato sprostijo v krvni obtok. Ker zdravilo zavira ta protein, zmanjša raven maščob in holesterola (lipidov) v krvi. Zdravilo Lojuxta se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo visoko ravnjo holesterola, ki je posledica dednega stanja (homozigotne družinske hiperholesterolemije ali HoFH). Navadno se prenese z očeta in matere, ki Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA _ _ Lojuxta 5 mg trde kapsule Lojuxta 10 mg trde kapsule Lojuxta 20 mg trde kapsule Lojuxta 30 mg trde kapsule Lojuxta 40 mg trde kapsule Lojuxta 60 mg trde kapsule _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Lojuxta 5 m g trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 5 mg lomitapida. _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena trda kapsula vsebuje 70,12 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata) (glejte poglavje 4.4). Lojuxta 10 m g trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 10 mg lomitapida. _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena trda kapsula vsebuje 140,23 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata) (glejte poglavje 4.4). Lojuxta 20 m g trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 20 mg lomitapida. _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena trda kapsula vsebuje 129,89 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata) (glejte poglavje 4.4). Lojuxta 30 m g trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 30 mg lomitapida. _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena trda kapsula vsebuje 194,84 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata) (glejte poglavje 4.4). Lojuxta 40 m g trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 40 mg lomitapida. _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena trda kapsula vsebuje 259,79 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata) (glejte poglavje 4.4). Lojuxta 60 m g trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 60 mg lomitapida. 3 _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena trda kapsula vsebuje 389,68 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata) (glejte poglav Preberite celoten dokument