Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
V10
lutetium (177 Lu) chloride
Terapevtski radiofarmacevtiki
Radionuklidno slikanje
Lumark je radiofarmacevtski predhodnik. Niso namenjeni za neposredno uporabo pri bolnikih. To zdravilo je treba uporabiti le za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile posebej razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom.
Revision: 9
Pooblaščeni
2015-06-18
18 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Datum izteka roka uporabnosti: {DD/MM/LLLL} uu:mm CET 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred sevanjem. Shranjujte v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljen radionuklidni predhodnik ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM I.D.B Holland B.V. Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau Nizozemska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1013/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ Predpisovanje in izdaja radionuklidnega predhodnika je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 19 Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lumark 80 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina lutecijev ( 177 Lu) klorid 2. POSTOPEK UPORABE Za dajanje po radiooznačevanju _in vitro_ . 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {DD/MM/LLLL} 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Koda stranke: 6. DRUGI PODATKI 21 B. NAVODILO ZA UPORABO 22 NAVODILO ZA UPORABO LUMARK 80 GBQ/ML RADIONUKLIDNI PREDHODNIK, RAZTOPINA lutecijev ( 177 Lu) klorid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA, KOMBINIRANEGA Z RADIONUKLIDNIM PREDHODNIKOM LUMARK, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nad Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Lumark 80 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 80 GBq lutecijevega ( 177 Lu) klorida v referenčnem času aktivnosti (ART- activity reference time), kar ustreza največ 160 mikrogramom lutecija. ART je določen kot konec izdelave. Ena viala vsebuje prostornino od 0,1 do 5 ml, kar ustreza aktivnosti, ki obsega od 8 do 400 GBq (v ART). Minimalna specifična aktivnost je 500 GBq/mg lutecija ( 177 Lu) v ART. Lutecij ( 177 Lu) ima razpolovno dobo 6,647 dneva. Lutecij ( 177 Lu) se izdeluje z nevtronskim obsevanjem obogatenega lutecija ( 176 Lu). Z emisijo β - sevanja maksimalne energije 0,497 MeV z največjo količino β - sevanja (79,3 %) lutecij ( 177 Lu) razpade v stabilni hafnij ( 177 Hf). Prav tako prihaja do emisije nizkoenergijskih gama žarkov, npr. 113 keV (6,2 %) in 208 keV (11 %). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA radionuklidni predhodnik, raztopina Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Lumark je radionuklidni predhodnik. Radionuklidni predhodnik Lumark ni namenjen za neposredno uporabo pri bolnikih. Uporablja se samo za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile specifično razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Radionuklidni predhodnik Lumark smejo uporabljati le zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje na področju radioaktivnega označevanja _in vitro_ . Odmerjanje Količina radionuklidnega predhodnika Lumark, potrebna za radioaktivno označevanje, in količina z lutecijem ( 177 Lu) označenega zdravila, ki je nato dejansko dana, bo odvisna od radioaktivno označenega zdravila in njegove predvidene uporabe. Upoštevati je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo določenega zdravila, ki bo radioaktivno označevano. _ _ 3 _Pediatrična populacija _ Za več informacij v zvezi s pediatrično Preberite celoten dokument