Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
metiltioninijev klorid
Alfasigma S.p.A.
V04CX
methylthioninium chloride
Other diagnostic agents
Colorectal Neoplasms; Colonoscopy
Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.
Revision: 3
Pooblaščeni
2020-08-19
20 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna Italija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1470/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lumeblue 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Lumeblue 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem metiltioninijev klorid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Alfasigma S.p.A. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 22 B. NAVODILO ZA UPORABO _ _ 23 NAVODILO ZA UPORABO: LUMEBLUE 25 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM metiltioninijev klorid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Lumeblue in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lumeblue 3. Kako jemati zdravilo Lumeblue 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Lumeblue 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LUMEBLUE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Lumeblue vsebuje metiltioninijev klorid (znan tudi kot metilen modro). To zdravilo je modro barvilo. To zdravilo se uporablja pri odraslih bolnikih za začasno obarvanje kolona (debelega črevesa) pred kolonoskopijo, pri Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Lumeblue 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 25 mg metiltioninijevega klorida. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta s podaljšanim sproščanjem Lumeblue vsebuje 3 mg sojinega lecitina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem Gastrorezistentna tableta belkaste do svetlo modre barve, okrogle in bikonveksne oblike s približnimi merami 9 , 5 mm × 5,3 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Lumeblue je indicirano kot diagnostično sredstvo za lažji prikaz lezij debelega črevesja in danke pri odraslih bolnikih, pri katerih je predvidena presejalna ali nadzorovalna kolonoskopija (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli, vključno s starejšimi (_ ≥ _65 let) _ Priporočeni skupni odmerek je 200 mg metiltioninijevega klorida, kar ustreza osmim 25-mg tabletam. Celotni odmerek zdravila je treba vzeti peroralno med ali po vnosu majhne količine (npr. 2 litrov) ali velike količine (npr. 4 litrov) pripravka za čiščenje črevesja na osnovi polietilenglikola (PEG) in ga je treba zaključiti večer pred kolonoskopijo, da se zagotovi dovolj časa, da tablete dosežejo debelo črevo in se metiltioninijev klorid lokalno sprosti pred kolonoskopijo. _Posebne skupine bolnikov _ _ _ _Starejša populacija _ Pri starejših bolnikih (starih ≥ 65 let) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2). _Okvara delovanja ledvic _ Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic odmerka ni treba prilagajati. Pri bolnikih z zmerno do resno ledvično okvaro je treba zdravilo uporabljati previdno, saj za to skupino bolnikov ni podatkov, metiltioninijev klorid pa se pretežno izloča skozi ledvice (glejte poglavje 5.2). _ _ 3 _Okvara delovanja jeter _ Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro delovanja jeter odmerka ni treba prilagajati. Izku Preberite celoten dokument