Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
Billev Pharma Aps
V10X
lutetium (177Lu) chloride
Terapevtski radiofarmacevtiki
Radionuklidno slikanje
Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.
Revision: 2
Pooblaščeni
2022-09-15
19 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {DD/MM/LLLL, uu:00 CET} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini, da se izognete nepotrebni izpostavljenosti sevanju. Shranjujte v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Billev Pharma ApS 2970 Hørsholm Danska 12. ŠTEVILKA(-E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1680/001 EU/1/22/1680/002 EU/1/22/1680/003 EU/1/22/1680/004 EU/1/22/1680/005 EU/1/22/1680/006 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 20 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI Navedba smiselno ni potrebna. 21 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SVINČENA POSODA 1. IME ZDRAVILA Lutecijevega ( 177 Lu) klorida Billev 51,8 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina lutecijev ( 177 Lu) klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml raztopine vsebuje 51,8 GBq lutecijevega ( 177 Lu) klorida v referenčnem času aktivnosti (ART). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI klorovodikova kislina, razredčena 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA radionuklidni predhodnik, raztopina 1 viala Prostornina: … ml Aktivnost na CAL: … GBq/vialo CAL: {DD/MM/LLLL, hh:00 CET} Specifična aktivnost pri času ART: … GBq/mg 5. POSTOPEK IN POT(-I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! ZA RADIOAKTIVNO OZNAČEVANJE _IN VITRO_. NI NAMENJENO NEPOSREDNEMU DAJANJU BOLNIKOM. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 22 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Lutecijevega ( 177 Lu) klorida Billev 51,8 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 51.8 GBq lutecijevega ( 177 Lu) klorida v referenčnem času aktivnosti (ART – _activity reference time), _ kar ustreza največ 12,6 mikrogramom lutecija ( 177 Lu) (v obliki klorida). Čas ART je opredeljen kot čas konca proizvodnje. Najmanjša specifična aktivnost je 3.000 GBq/mg lutecija ( 177 Lu) ob času ART. Ena 5-mililitrska viala vsebuje razpon volumnov od 0,1 ml do 4 ml, kar ustreza aktivnosti od 5,2 do 207,2 GBq ob času ART. Ena 10-mililitrska viala vsebuje razpov volumnov od 0,1 ml do 8 ml, kar ustreza aktivnosti od 5,2 do 414,4 GBq ob času ART. Aktivnost na datum in ob uri, ki ju je naročila stranka, označena kot CAL (kalibracija), je določena s časom, ki preteče od časa ART, in razpolovno dobo lutecija ( 177 Lu). Lutecij ( 177 Lu) ima razpolovno dobo 6,7 dni. Dodani nenosilec lutecija ( 177 Lu) nastane z nevtronskim obsevanjem obogatenega iterbija ( 176 Yb). Lutecij ( 177 Lu) z emisijo β-minus razpade na stabilni hafnij ( 177 Hf), z najbolj obilnim β-minus (79,3 %) z največjo energijo 497 keV. Emitira tudi nizka gama-energija, na primer pri 113 keV (6,2 %) in 208 keV (11 %). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA radionuklidni predhodnik, raztopina Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Lutecijevega ( 177 Lu) klorida Billev je radionuklidni predhodnik in ni namenjen za neposredno uporabo pri bolnikih. Uporablja se samo za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, posebej razvitih in odobrenih za radioaktivno označevanje z lutecijevim ( 177 Lu) kloridom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Radionuklidni predhodnik Lutecijevega ( 177 Lu) klorida Billev smejo uporabljati le zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje na področju radioaktivnega označevanja _in vitro_ . Odmerjanje Količina radionuklidne Preberite celoten dokument