Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Mitotane
HRA Pharma Rare Diseases
L01XX23
mitotane
Antineoplastična sredstva
Adrenalne Cortexove neoplazme
Simptomatsko zdravljenje napredovalega (neizrekljivega, metastatskega ali ponovnega) karcinoma nadledvičnih kortikotov. Učinek Lysodren na ne-funkcionalne nadledvične žleze, kortikalna karcinom ni vzpostavljena.
Revision: 18
Pooblaščeni
2004-04-28
17 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem vsebniku. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/273/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lysodren _ _ ( _Napis v Braillovi pisavi je samo na zunanji škatli) _ _ _ 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 18 _ _ B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO LYSODREN 500 MG TABLETE mitotan PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. VEDNO IMEJTE PRI SEBI IZKAZNICO BOLNIKA ZA ZDRAVILO LYSODREN, KI JE PRILOŽENA NA KONCU TEGA NAVODILA. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Lysodren in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lysodren 3. Kako jemati zdravilo Lysodren 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Lysodren 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LYSODREN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Lysodren je protitumorsko zdravilo. Uporablja se za zdravlj Preberite celoten dokument
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Lysodren 500 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 500 mg mitotana. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tablete. Bele, bikonveksne, okrogle tablete z zarezami. Na eni strani imajo zarezo, na drugi pa vtisnjen napis »BL« nad »L1«. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje napredovalega (neizrezljivega, metastatskega ali relapsiranega) karcinoma skorje nadledvične žleze (ACC- _adrenal cortical carcinoma_ ). Učinek Lysodrena na nefunkcionalne karcinome skorje nadledvične žleze ni dognan. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje naj uvede in spremlja primerno izkušen zdravnik. _ _ Odmerjanje Zdravljenje pri odraslih je treba začeti z odmerkom 2–3 g mitotana na dan in odmerek progresivno povečevati (npr. v dvotedenskih intervalih), dokler ravni mitotana v plazmi ne dosežejo območja terapevtskih koncentracij 14–20 mg/l. Če je nadzor simptomov Cushingovega sindroma pri zelo simptomatskih bolnikih nujen, bo morda treba uporabiti večje začetne odmerke od 4–6 g na dan in dnevni odmerek povečevati hitreje (npr. vsak teden). Na splošno ni priporočljivo uporabiti začetnih odmerkov, večjih od 6 g/dan. _Prilagajanje, nadzorovanje in prekinitev odmerjanja_ Cilj prilagajanja odmerka je doseči območje terapevtskih koncentracij (ravni mitotana v plazmi 14– 20 mg/l), ki zagotavlja optimalno uporabo zdravila Lysodren ob sprejemljivi varnosti. Pri koncentracijah nad 20 mg/l je dejansko prišlo do nevrološke toksičnosti, zato se tega praga ne sme preseči. Nekateri podatki so pokazali, da lahko koncentracije mitotana v plazmi nad 14 mg/l okrepijo učinkovitost (glejte poglavje 5.1). Plazemske koncentracije mitotana višje od 20 mg/l so mogoče povezane s hudimi neželenimi učinki in ne prinašajo koristi v smislu učinkovitosti. Koncentracijo mitotana v plazmi je treba nadzorovati, da se prilagodi odmerek zdravila Lysodren Preberite celoten dokument