Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Futibatinib
Taiho Pharma Netherlands B.V.
L01XE51
futibatinib
zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti
Cholangiocarcinoma
Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 1
Pooblaščeni
2023-07-04
20 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Taiho Pharma Netherlands B.V. Barbara Strozzilaan 201 1083HN Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/23/1741/001 21 tablet EU/1/23/1741/002 28 tablet EU/1/23/1741/003 35 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lytgobi 4 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 21 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Lytgobi 4 mg futibatinib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 23 B. NAVODILO ZA UPORABO 24 NAVODILO ZA UPORABO LYTGOBI 4 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE futibatinib ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Lytgobi 4 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg futibatiniba. _Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5,4 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta). Okrogla (6 mm), bela filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako »4MG« na eni strani ter »FBN« na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Monoterapija z zdravilom Lytgobi je indicirana za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim holangiokarcinomom s fuzijo ali preurejanjem receptorja za fibroblastni rastni faktor 2 (FGFR2), ki so po vsaj eni vrsti prehodnega sistemskega zdravljenja doživeli napredovanje bolezni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Terapijo z zdravilom Lytgobi mora predpisati zdravnik z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov z rakom žolčnega trakta. Prisotnost fuzij ali prerazporeditev gena FGFR2 je treba pred začetkom terapije z zdravilom Lytgobi potrditi z ustreznim diagnostičnim testom. Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek je 20 mg futibatiniba, ki se jemlje peroralno enkrat na dan. Če se odmerek futibatiniba izpusti za več kot 12 ur oziroma če bolnik po odmerku bruha, se dodatnega odmerka ne sme vzeti, zdravljenje pa se nadaljuje z naslednjim načrtovanim odmerkom. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje ali se pojavi nesprejemljiva toksičnost. Pri vseh bolnikih se v sklopu obvladovanja hiperfosfatemije priporočajo prehranske omejitve za zmanjšanje vnosa fosfata. Kadar je raven fosfata v serumu ≥ Preberite celoten dokument