Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Genzyme Europe B.V.
L01XC04
alemtuzumab
Antineoplastična sredstva
Levkemija, limfocitna, kronična, B-celica
Zdravilo MabCampath je indicirano za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo B (BL), pri katerih kombinirana kemoterapija s fludarabinom ni primerna.
Revision: 14
Umaknjeno
2001-07-06
42 Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Morebitni razliti ali odpadni material je treba odstraniti s sežigom. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/193/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 43 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH AMPULA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE MabCampath 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje alemtuzumab Intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 mg/3 ml 6. DRUGI PODATKI Liek s ukončenou platnosťou registrácie 44 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA MabCampath 30 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje alemtuzumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml vsebuje 30 mg alemtuzumaba. Ena viala vsebuje 30 mg alemtuzumaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi so: natrijev edetat, polisorbat 80, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 3 x 1 ml viale 30 mg/ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: {MM/L Preberite celoten dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. IME ZDRAVILA MabCampath 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ 1 ml vsebuje 10 mg alemtuzumaba. Ena ampula vsebuje 30 mg alemtuzumaba. Alemtuzumab je z genskim inženirstvom pridobljeno humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 kapa, specifično za 21-28 kD površinski glikoprotein limfocitov (CD52). Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka) v hranilnem mediju. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje Brezbarven do rahlo rumen koncentrat 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo MabCampath je indicirano za zdravljenje bolnikov z B-celično kronično limfocitno levkemijo (B-KLL), za katere kemoterapija s fludarabinom ni primerna. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom MabCampath mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri onkološkem zdravljenju. Odmerjanje Prvi teden zdravljenja je treba odmerke zdravila MabCampath postopoma povečevati: 1. dan 3 mg, 2. dan 10 mg in 3. dan 30 mg, pod pogojem, da bolnik vsak odmerek dobro prenaša. Pozneje je priporočeni odmerek 30 mg na dan, apliciran trikrat na teden vsak drugi dan, največ 12 tednov. Pri večini bolnikov se lahko odmerek postopoma povečuje 3 do 7 dni do 30 mg. Če pa se pri 3- ali 10- mg odmerkih pojavijo akutni zmerni do hudi neželeni učinki, kot so hipotenzija, okorelost, zvišana telesna temperatura, težko dihanje, mrzlica, izpuščaji ali bronhospazem (nekateri od njih nastanejo lahko zaradi sproščanja citokinov), je treba odmerek ponavljati vsak dan, dokler ga bolnik ne prenaša dobro; šele potem pride v poštev nadaljnje povečanje odmerka (glejte poglavje 4.4). Povprečno zdravljenje bolnikov traja 11,7 tednov, za predhodno zdravljene bolnike pa 9 tednov. Ko bolnik izpolni vsa laboratorijska in klinična merila popolnega odziva, je tr Preberite celoten dokument