Mayzent

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Siponimod fumaric acid

Dostopno od:

Novartis Europharm Limited 

Koda artikla:

L04

INN (mednarodno ime):

siponimod

Terapevtska skupina:

Selektivni imunosupresivi

Terapevtsko območje:

Multiplo Sklerozo, Recidivno-Nakazila

Terapevtske indikacije:

Mayzent je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), ki imajo aktivno bolezen, dokazuje zagonov ali slikovne funkcije vnetne aktivnosti.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-01-13

Navodilo za uporabo

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete
Mayzent 1 mg filmsko obložene tablete
Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje siponimodijev fumarat v
količini, ki ustreza 0,25 mg
siponimoda.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 59,1 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,092 mg
sojinega lecitina.
Mayzent 1 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje siponimodijev fumarat v
količini, ki ustreza 1 mg siponimoda.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 58,3 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,092 mg
sojinega lecitina.
Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje siponimodijev fumarat v
količini, ki ustreza 2 mg siponimoda.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 57,3 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,092 mg
sojinega lecitina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete
Bledo rdeča okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi, premera približno
6,1 mm, z logotipom družbe na eni strani in oznako “T” na drugi.
Mayzent 1 mg filmsko obložene tablete
Vijolično bela okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi, premera približno
6,1 mm, z logotipom družbe na eni strani in oznako “L” na drugi.
Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete
Bledo rumena okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi, premera približno
6,1 mm, z logotipom družbe na eni strani in oznako “II” na drugi.
3
4.
K

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete
Mayzent 1 mg filmsko obložene tablete
Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje siponimodijev fumarat v
količini, ki ustreza 0,25 mg
siponimoda.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 59,1 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,092 mg
sojinega lecitina.
Mayzent 1 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje siponimodijev fumarat v
količini, ki ustreza 1 mg siponimoda.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 58,3 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,092 mg
sojinega lecitina.
Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje siponimodijev fumarat v
količini, ki ustreza 2 mg siponimoda.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 57,3 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,092 mg
sojinega lecitina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete
Bledo rdeča okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi, premera približno
6,1 mm, z logotipom družbe na eni strani in oznako “T” na drugi.
Mayzent 1 mg filmsko obložene tablete
Vijolično bela okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi, premera približno
6,1 mm, z logotipom družbe na eni strani in oznako “L” na drugi.
Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete
Bledo rumena okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi, premera približno
6,1 mm, z logotipom družbe na eni strani in oznako “II” na drugi.
3
4.
K