Megace 160 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

megestrolacetat

Dostopno od:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Koda artikla:

L02AB01

INN (mednarodno ime):

megestrolacetat

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

megestrolacetat 160 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

megestrol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s stekleničko s 30 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-04-09

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
MEGACE 160 MG TABLETE
megestrolacetat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Megace in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Megace
3.
Kako jemati zdravilo Megace
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Megace
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MEGACE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina zdravila Megace je megestrolacetat.
Megestrolacetat spada v skupino
progestogenov, ki imajo podoben učinek kot naravni hormon
progesteron.
-
Zdravilo Megace uporabljamo pri zdravljenju
NAPREDOVALEGA RAKA DOJKE
(če tumorja ni
mogoče odstraniti z operacijo, če se bolezen po operaciji ponovi ali
tumor metastazira).
-
Zdravilo Megace uporabljamo tudi pri zdravljenju
ANOREKSIJE
(pomanjkanje ali izguba apetita)
ali
IZGUBE TELESNE MASE
zaradi maligne bolezni ali sindroma pridobljene imunske
pomanjkljivosti (AIDS).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MEGACE
NE JEMLJITE ZDRAVILA MEGACE
-
če ste
ALERGIČNI
na megestrolacetat ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
Če ste kakorkoli negotovi, se, preden prvič vzamete zdravilo Megace,
posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Megace se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom:
-
če ste
NOSEČI
, mislite, da ste noseči ali nameravate zanositi,
-
če
DOJITE
,
-
če imate ali ste kdaj imeli težave zaradi
K

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Megace 160 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 160 mg megestrolacetata.
_ _
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 224,50 mg
laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Sivobela, ovalna, bikonveksna tableta. Na eni strani ima razdelilno
zarezo, na drugi strani pa oznako
“160”. Tableta se lahko deli na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Megace 160 mg tablete je indicirano za:
-
zdravljenje napredovalega raka dojke (ponavljajoča se, inoperabilna
ali metastatska bolezen),
-
zdravljenje anoreksije ali izgube telesne mase zaradi maligne bolezni
ali sindroma pridobljene
imunske pomanjkljivosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pri vseh navedenih indikacijah se priporoča vsaj 2-mesečno
neprekinjeno zdravljenje.
-
Rak dojke: 160 mg/dan.
-
Anoreksija ali izguba telesne mase: 400 do 800 mg/dan.
_Pediatrična populacija _
_ _
Varnost in učinkovitost zdravila Megace pri pediatrični populaciji
nista bili dokazani.
_Starostniki _
_ _
Zaradi pogostejših okvar jeter, ledvic in srčne funkcije,
pogostejših sočasnih obolenj ali sočasnega
zdravljenja z drugimi zdravili je odmerek za starejšega bolnika treba
določiti previdno in običajno
začeti z najnižjim odmerkom znotraj odmernega intervala (glejte
poglavje 4.4).
Način uporabe
Zdravilo Megace 160 mg tablete je namenjeno za peroralno uporabo.
2
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
UPORABA GESTAGENOV MED PRVIMI ŠTIRIMI MESECI NOSEČNOSTI NI
PRIPOROČLJIVA (glejte poglavje 4.6).
Pri bolnikih s tromboflebitisom v anamnezi je treba zdravilo Megace
uporabljati previdno.
Poredkoma so poročali o pojavu klinično zaznavne adrenalne
insuficience, ki se je pojavila kmalu po
prekinitvi zdravljenja z megestrolacetatom. Med zdravljenjem z