Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
mifamurtid
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Immunostimulants,
Osteosarkom
Mepakt je indiciran pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih za zdravljenje nepreizkušanega osteosarkoma, ki se lahko razgradi, po končani makroskopski popolni kirurški resekciji. Uporablja se v kombinaciji s postoperativno multi-agentsko kemoterapijo. Varnost in učinkovitost sta bili ocenjeni v študijah pri bolnikih, starih od 2 do 30 let, pri začetni diagnozi.
Revision: 18
Pooblaščeni
2009-03-06
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda France SAS 112 avenue Kléber 75116 Paris Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/502/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 22 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA MEPACT 4 mg prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje mifamurtid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 4 mg mifamurtida. Po rekonstituciji en ml suspenzije v viali vsebuje 0,08 mg mifamurtida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožni snovi: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholin (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS) 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje 4 mg mifamurtida 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Za intravensko uporabo po rekonstituciji, filtriranju s priloženim filtrom in nadaljnjem redčenju. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 23 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda France SAS 112 avenue Kléber 75116 Paris Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/ Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA MEPACT 4 mg prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 4 mg mifamurtida*. Po rekonstituciji en ml suspenzije v viali vsebuje 0,08 mg mifamurtida. *povsem sintetični analog sestavine celične stene _Mycobacterium sp._ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje. Bel ali skoraj bel homogen zbit ali prost prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo MEPACT je indicirano za zdravljenje operabilnega nerazsejanega osteosarkoma visoke stopnje pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih po popolni makroskopski kirurški odstranitvi. Uporablja se v kombinaciji s pooperativno polikemoterapijo. Varnost in učinkovitost sta bili ocenjeni v študijah pri bolnikih, starih od 2 do 30 let ob prvotni diagnozi (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z mifamurtidom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem osteosarkoma. _ _ Odmerjanje Priporočeni odmerek mifamurtida za vse bolnike je 2 mg/m 2 telesne površine. Uporabljati ga je treba kot adjuvantno zdravljenje po operacijski odstranitvi: dvakrat tedensko z najmanj 3-dnevnim vmesnim presledkom v obdobju 12 tednov, nato pa enkrat tedensko še dodatnih 24 tednov, skupno 48 infuzij v 36 tednih. Posebne skupine bolnikov _Odrasli > 30 let _ Nobeden od bolnikov, ki so se zdravili v okviru študij o osteosarkomu, ni bil star 65 let ali več, v randomizirano študijo III. faze pa so bili vključeni le bolniki, mlajši od 30 let. Zato ne obstajajo zadostni podatki, da bi lahko priporočili uporabo zdravila MEPACT pri bolnikih, starejših od 30 let. _Okvara ledvic ali jeter _ Blaga do zmerna okvara ledvic (kreatininski očistek (CrCL) ≥ 30 ml/min) ali jeter (Child-Pugh razred A ali B) nimata klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko mifamurtida, zato pri Preberite celoten dokument