Miktan Combi 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

dutasterid; tamsulozin

Koda artikla:

G04CA52

INN (mednarodno ime):

dutasterid; tamsulozin

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula  tamsulozin0,367 mg / 1 kapsula; tamsulozin 0,367 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 kapsula

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

tamsulozin in dutasterid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (5 x 6 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

2a
175148
1/7
JAZMP-IB/005-6.8.2020
NAVODILO ZA UPORABO
MIKTAN COMBI 0,5 MG/0,4 MG TRDE KAPSULE
dutasterid/tamsulozinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Miktan Combi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miktan Combi
3.
Kako jemati zdravilo Miktan Combi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Miktan Combi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MIKTAN COMBI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO MIKTAN COMBI SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE MOŠKIH S POVEČANO
PROSTATO _(benigno _
_hiperplazijo prostate) _
– to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega
nastajanja hormona
dihidrotestosterona.
Zdravilo Miktan Combi je kombinacija dveh različnih učinkovin:
dutasterida in tamsulozina.
Dutasterid spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
_zaviralci 5-alfa-reduktaze_
, tamsulozin pa v
skupino zdravil, ki jih imenujemo
_antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa_
.
Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, na primer
oteženo uriniranje in potrebo po
pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in
šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi,
obstaja tveganje za popolno zaporo iztoka urina (
_nenaden zastoj urina_
), pri čemer je potrebna
takojšnja zdravniška pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi
kirurška odstranitev ali zmanjšanje
prostate.
Dutasterid zmanjšuje nastajanje hormona dihidrotestosterona, kar

Lastnosti izdelka

2a
175148
1/18
JAZMP-IB/005-6.8.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Miktan Combi 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida in 0,4 mg
tamsulozinijevega klorida (kar ustreza 0,367
mg tamsulozina).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena kapsula vsebuje lecitin (lahko ga vsebuje sojino olje) in barvilo
oranžno FCF (E 110). Ena kapsula
vsebuje ≤ 0,1 mg barvila oranžno FCF (E 110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Zdravilo Miktan Combi so podolgovate, trde želatinske kapsule, dolge
okrog 24 mm, z rjavim telesom in
oranžnim pokrovčkom.
Ena trda kapsula vsebuje pelete tamsulozinijevega klorida s prirejenim
sproščanjem in eno mehko
želatinasto kapsulo dutasterida.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Zmanjšanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebe po
kirurškem posegu pri bolnikih z
zmernimi do hudimi simptomi BHP.
Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v
kliničnih preskušanjih glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) _
_ _
Priporočeni odmerek zdravila Miktan Combi je ena kapsula (0,5 mg/0,4
mg) enkrat dnevno.
Kadar je to primerno, se lahko za poenostavitev zdravljenja v
obstoječem dvotirnem zdravljenju zdravilo
Miktan Combi uporabi kot zamenjavo za sočasno uporabo dutasterida in
tamsulozinijevega klorida.
Kadar je klinično primerno, se lahko pretehta možnost neposrednega
prehoda z monoterapije z
dutasteridom ali tamsulozinijevim kloridom na zdravilo Miktan Combi.
2a
175148
2/18
JAZMP-IB/005-6.8.2020
_Okvara ledvic _
Vpliv okvare ledvic na farmakokinetične lastnosti kombinacije
dutasterid/tamsulozin ni bil raziskan. Po
predvidevanjih pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba
prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
_Okvara jeter _
Vpliv okvare jeter na farmakokinetičn