Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
cinakalcet hidroklorid
Amgen Europe B.V.
H05BX01
cinacalcet
Kalcij homeostaza
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Sekundarni hyperparathyroidismAdultsTreatment sekundarne hyperparathyroidism (HPT) pri odraslih bolnikih z končne ledvične bolezni (ESRD) na vzdrževanje dializo (zdravljenje. Pediatrični populationTreatment sekundarne hyperparathyroidism (HPT) pri otrocih, starih 3 leta in več, z končne ledvične bolezni (ESRD) na vzdrževanje dializo (zdravljenje, v katerega sekundarne HPT ni ustrezno nadzorovana z običajnimi oskrbe, terapije. Mimpara se lahko uporablja kot del terapevtski režim, vključno z fosfat veziv in/ali Vitamina D sterolov, kot je primerno. Parathyroid karcinom in primarni hyperparathyroidism pri odraslih. Zmanjšanje hypercalcaemia pri odraslih bolnikih z:parathyroid karcinom;primarni HPT, za katere parathyroidectomy bi se kazalo na osnovi seruma ravni kalcija (kot je opredeljeno z ustreznimi smernicami za zdravljenje), ampak v katero parathyroidectomy ni klinično primerno ali je kontraindicirana.
Revision: 25
Pooblaščeni
2004-10-22
40 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/292/001 – škatla s 14 tabletami EU/1/04/292/002 – škatla z 28 tabletami EU/1/04/292/003 – škatla s 84 tabletami 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 30 mg tableta 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 41 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Mimpara 30 mg tableta cinakalcet 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Europe B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 42 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO 1. IME ZDRAVILA Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete cinakalcet 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza monohidrat. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Ena plastenka vsebuje 30 tablet. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 43 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/292/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje i Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete Mimpara 60 mg filmsko obložene tablete Mimpara 90 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida). _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena tableta vsebuje 2,74 mg laktoze. Mimpara 60 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 60 mg cinakalceta (v obliki klorida). _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena tableta vsebuje 5,47 mg laktoze. Mimpara 90 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 90 mg cinakalceta (v obliki klorida). _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena tableta vsebuje 8,21 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete Svetlo zelena, ovalna (približno 9,7 mm dolga in 6,0 mm široka), filmsko obložena tableta z oznako "AMG" na eni strani in "30" na drugi strani. Mimpara 60 mg filmsko obložene tablete Svetlo zelena, ovalna (približno 12,2 mm dolga in 7,6 mm široka), filmsko obložena tableta z oznako "AMG" na eni strani in "60" na drugi strani. Mimpara 90 mg filmsko obložene tablete Svetlo zelena, ovalna (približno 13,9 mm dolga in 8,7 mm široka), filmsko obložena tableta z oznako "AMG" na eni strani in "90" na drugi strani. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Sekundarni hiperparatiroidizem _Odrasli _ Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri odraslih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju. _Pediatrična populacija _ Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri otrocih, starih 3 leta ali več, s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju, ki sekundarnega HPT nimajo ustrezno urejenega z običajnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4). Zdravilo Mimpara je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki vključuje vezalce fosfatov in/ali sterole vitamina D, kot je pr Preberite celoten dokument