Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Tafasitamab
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01FX12
tafasitamab
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Revision: 4
Pooblaščeni
2021-08-26
22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1570/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE MINJUVI 200 mg prašek za koncentrat tafasitamab i.v. uporaba po rekonstituciji in redčenju 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 24 B. NAVODILO ZA UPORABO 25 NAVODILO ZA UPORABO MINJUVI 200 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE tafasitamab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo MINJUVI in za kaj ga uporabljamo 2. Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA MINJUVI 200 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala praška vsebuje 200 mg tafasitamaba. Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 40 mg tafasitamaba. Tafasitamab je humanizirano monoklonsko protitelo, specifično za CD19, iz podrazreda imunoglobulinov G (IgG), ki se izdeluje v celicah sesalcev (ovarijih kitajskega hrčka) s tehnologijo rekombinantne DNA. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala zdravila MINJUVI vsebuje 7,4 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat). Bel do rahlo rumenkast liofiliziran prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo MINJUVI je indicirano v kombinaciji z zdravilom lenalidomid, čemur sledi monoterapija z zdravilom MINJUVI, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnim ali refraktarnim difuznim velikoceličnim limfomom B (_DLBCL – diffuse large B-cell lymphoma_), ki niso primerni kandidati za avtologno presaditev matičnih celic (_ASCT – autologous stem cell transplant_). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo MINJUVI mora dajati zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z rakom. _Priporočena premedikacija _ Premedikacijo za zmanjšanje tveganja za reakcije, povezane z infundiranjem, je treba dajati 30 minut do 2 uri pred infundiranjem tafasitamaba. Pri bolnikih, pri katerih se med prvimi tremi infuzijami ne pojavijo reakcije, povezane z infundiranjem, je pri nadaljnjih infuzijah premedikacija izbirna. Premedikacija lahko vključuje antipiretike (npr. paracetamol), zaviralce histaminskih receptorjev Preberite celoten dokument