Mirataz

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

mirtazapine

Dostopno od:

Dechra Regulatory B.V.

Koda artikla:

QN06AX11

INN (mednarodno ime):

mirtazapine

Terapevtska skupina:

Mačke

Terapevtsko območje:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

Terapevtske indikacije:

Za pridobivanje telesne teže pri mačkah slaba apetita in izguba teže, ki je posledica kroničnih obolenj.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2019-12-10

Navodilo za uporabo

17
B.
NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
MIRATAZ 20 MG/G TRANSDERMALNO MAZILO ZA MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Hrvaška
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Mirataz 20 mg/g transdermalno mazilo za mačke
mirtazapin
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek 0,1 g vsebuje:
UČINKOVINA:
mirtazapin (v obliki hemihidrata) 2 mg
POMOŽNE SNOVI:
butilhidroksitoluen (E321; kot antioksidant) 0,01 mg
Nemastno, homogeno, belo do umazano belo mazilo.
4.
INDIKACIJA(E)
Za povečanje telesne mase pri mačkah, ki imajo slab apetit in
hujšajo zaradi kroničnih bolezenskih
stanj (glejte poglavje „Druge informacije“).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri vzrejnih živalih ali v obdobju brejosti in
laktacije.
Ne uporabite pri živalih, mlajših od 7,5 meseca, ali tistih, ki
tehtajo manj kot 2 kg.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri mačkah, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze
(MAOI) ali so bile z MAOI
zdravljene v zadnjih 14 dneh, ker lahko pride do povečanega tveganja
za serotoninski sindrom (glejte
poglavje „Posebna opozorila“).
19
6.
NEŽELENI UČINKI
V varnostnih in kliničnih študijah so se zelo pogosto pojavljale
reakcije na mestu aplikacije (eritem,
krusta/krasta, ostanki, mekinasta koža/suhost, luščenje, tresenje
glave, dermatitis ali draženje,
alopecija in srbenje) in vedenjske spremembe (povečano oglašanje,
hiperaktivnost, dezorientiranost ali
ataksija, letargija/šibkost, iskanje pozornosti in agresivnost).
V varnostnih in kliničnih študijah so pogosto opazili bruhanje,
poliurijo, povezano z zmanjšano
specifično težo urina, zvišano raven dušika sečnine v kr

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Mirataz 20 mg/g transdermalno mazilo za mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek 0,1 g vsebuje:
UČINKOVINA:
mirtazapin (v obliki hemihidrata)
2 mg
POMOŽNE SNOVI:
butilhidroksitoluen (E321)
0,01 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Transdermalno mazilo.
Nemastno, homogeno, belo do umazano belo mazilo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za povečanje telesne mase pri mačkah, ki imajo slab apetit in
hujšajo zaradi kroničnih bolezenskih
stanj (glejte poglavje 5.1).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri vzrejnih živalih ali v obdobju brejosti in
laktacije.
Ne uporabite pri živalih, mlajših od 7,5 meseca, ali tistih, ki
tehtajo manj kot 2 kg.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri mačkah, ki se zdravijo s ciproheptadinom, tramadolom
ali zaviralci
monoaminooksidaze (MAOI) ali so bile z MAOI zdravljene v zadnjih 14
dneh, ker lahko pride do
povečanega tveganja za serotoninski sindrom (glejte poglavje 4.8).
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Učinkovitost zdravila ni bila ugotovljena pri mačkah, mlajših od 3
let.
Učinkovitost in varnost zdravila nista bili ugotovljeni pri mačkah s
hudo ledvično boleznijo in/ali
neoplazijo ledvic.
Pravilna diagnoza in zdravljenje osnovne bolezni sta ključnega pomena
za obvladovanje hujšanja,
možnosti zdravljenja pa so odvisne od resnosti izgube telesne mase in
osnovne(ih) bolezni.
Obvladovanje katere koli kronične bolezni, povezane s hujšanjem,
mora vključevati zagotavljanje
ustrezne prehrane ter spremljanje telesne mase in apetita.
3
Terapija z mirtazapinom ne sme nadomestiti potrebnih diagnostičnih
in/ali terapevtskih režimov,
potrebnih za obvladovanje osnovnih bolezni, ki so vzrok nenamernega
hujšanja.
Učinkovitost zdravila je bila dokazan