Mofetilmikofenolat Accord 250 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

mofetilmikofenolat

Dostopno od:

Accord Healthcare

Koda artikla:

L04AA06

INN (mednarodno ime):

mofetilmikofenolat

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

mofetilmikofenolat 250 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

100 kapsula

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

mikofenolna kislina

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 100 kapsulami (10 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-07-26

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/003, IB/004, IA/007, IB/008, P/001 – 11.06.2013
NAVODILO ZA UPORABO
MOFETILMIKOFENOLAT ACCORD 250 MG TRDE KAPSULE
mofetilmikofenolat
Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberete navodilo, ker
vsebuje za vas pomembne podatke!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim z zdravnikom, s
farmacevtom ali z medicinsko
sestro.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, s farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Accord in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat
Accord
3. Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Accord
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Accord
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO MOFETILMIKOFENOLAT ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zaviranje imunske odzivnosti.
S kapsulami zdravila Mofetilmikofenolat Accord vašemu telesu
preprečimo zavrnitev ledvičnega, srčnega ali
jetrnega presadka.
Zdravilo Mofetilmikofenolat Accord lahko uporabljamo skupaj z drugimi
zdravili, ki jih imenujemo
ciklosporin in kortikosteroidi.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MOFETILMIKOFENOLAT
ACCORD
NE JEMLJITE ZDRAVILA MOFETILMIKOFENOLAT ACCORD:
če ste alergični na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali
katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno
v poglavju 6).
če dojite.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Mofetilmikofenolat Accord se
posvetujte s svojim zdravnikom, s
farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Svojega zdravnika morate nemudoma obvestiti:
če opazite znake okužbe (npr. povišana telesna temperatura, vneto
grlo), nepričakovane podplutbe in/ali
kr

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/003, IB/004, IA/007, IB/008-30.01.2013
1.3.1.1 Povzetek glavnih značilnosti zdravila
1.
IME ZDRAVILA
Mofetilmikofenolat Accord 250 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 250 mg mofetilmikofenolata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Svetlomodra/roza trda želatinska kapsula velikosti "1" z vtisnjeno
oznako "MMF" na
pokrovčku in "250" na telesu, ki vsebuje bel do belkast prah.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Mofetilmikofenolat je indiciran skupaj s ciklosporinom in
kortikosteroidi za preprečevanje
akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih, ki so prejeli alogeni
ledvični, srčni ali jetrni
presadek.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z mofetilmikofenolatom mora vpeljati in voditi ustrezno
usposobljen specialist za
presaditve.
Uporaba pri presaditvi ledvice:
Odrasli:
Mofetilmikofenolat v peroralni obliki uvedemo v 72 urah po presaditvi.
Priporočeni odmerek
pri bolnikih z ledvičnim presadkom je 1,0 g dvakrat na dan (dnevni
odmerek 2 g).
Otroci in mladostniki (stari od 2 do 18 let):
Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m
2
dvakrat na dan peroralno (do največ
2 g dnevno). Zdravilo Mofetilmikofenolat Accord lahko predpišemo samo
bolnikom s telesno
površino 1,25 m
2
ali več. Bolnikom s telesno površino med 1,25 in 1,5 m
2
lahko predpišemo
kapsule mofetilmikofenolata v odmerku 750 mg dvakrat na dan (dnevni
odmerek 1,5 g).
Bolnikom s površino 1,5 m
2
in več predpišemo kapsule mofetilmikofenolata v odmerku 1 g
dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g). V tej starostni skupini se v
primerjavi z odraslimi
bolniki nekateri neželeni učinki pojavljajo pogosteje (glejte
poglavje 4.8), zato bo morda treba
začasno zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje. Pri tem je
treba upoštevati ustrezne
klinične dejavnike vključno z resnostjo neželenega učinka.
Otroci (mlajši od 2 let):
O varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od dveh let, je na
voljo premalo podatkov. Ti
so