Moloxin 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

moksifloksacin

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

J01MA14

INN (mednarodno ime):

moksifloksacin

Farmacevtska oblika:

Raztopina za infundiranje

Sestava:

moksifloksacin 1,6 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla s 5 steklenicami z zaporko s plastičnim trakom z 250 ml raztopine

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

moksifloksacin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-03-23

Navodilo za uporabo

1.3.1
Moxifloxacin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL092309_2
24.04.2017 – Updated: 28.08.2017
Page 1 of 9
NAVODILO ZA UPORABO
MOLOXIN 400 MG/250 ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
moksifloksacin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Moloxin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Moloxin
3.
Kako uporabljati zdravilo Moloxin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Moloxin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MOLOXIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Moloxin vsebuje zdravilno učinkovino moksifloksacin, ki
spada v skupino antibiotikov,
imenovano fluorokinoloni. Zdravilo Moloxin deluje tako, da uničuje
bakterije, ki povzročajo okužbe
in so občutljive za moksifloksacin.
Zdravilo Moloxin se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih
bakterijskih okužb:
-
okužbe pljuč (pljučnice), pridobljene izven bolnišnice,
-
okužb kože in mehkih tkiv.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO MOLOXIN
Posvetujte se z zdravnikom, če ne veste, ali spadate v katero od
skupin, ki so opisane v nadaljevanju.
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA MOLOXIN:
-
če ste alergični na moksifloksacin, druge kinolone ali katero koli
sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
-
če ste noseči ali dojite,
-
če ste mlajši od 18 let,
-
če ste kdaj imeli bolezen tetiv ali težave s kitami, povezane z
zdravljenjem s kinolonskimi
antibiotiki (glejte poglavji
_Opozorila in previdnostni ukrepi_
in
_4. Možni neželeni učinki_
),
-
če imate prirojene motnje, imate ali ste i

Lastnosti izdelka

1.3.1
Moxifloxacin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL092308_2
24.04.2017 – Updated: 28.08.2017
Page 1 of 15
JAZMP-IB/005-06.07.2017
1.
IME ZDRAVILA
Moloxin 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 1,6 mg moksifloksacina v obliki
moksifloksacinijevega klorida.
Ena steklenica z 250 ml raztopine za infundiranje vsebuje 400 mg
moksifloksacina v obliki
moksifloksacinijevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 0,14 mmol (3,22 mg) natrija.
250 ml raztopine za infundiranje vsebuje 35,3 mmol (811,9 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Svetlo rumenkasto zelena, bistra raztopina, praktično brez delcev.
pH: 5,5–6,5
Osmolalnost: 250–300 mosmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Moloxin je indicirano za zdravljenje:
-
pljučnice, pridobljene v domačem okolju (PDO),
-
zapletenih okužb kože in mehkih tkiv (zOKMT).
Moksifloksacin se lahko uporablja samo, če uporaba protimikrobnih
zdravil, ki se priporočajo za
začetno zdravljenje teh okužb, ni primerna.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 400 mg moksifloksacina, infundiran enkrat na
dan.
Začetnemu intravenskemu zdravljenju lahko sledi peroralno zdravljenje
s 400-mg tabletami
moksifloksacina, če je to klinično indicirano.
V kliničnih študijah je večina bolnikov prešla na peroralno
zdravljenje v 4 dneh (PDO) ali 6 dneh
(zOKMT). Priporočeno celotno trajanje intravenskega in peroralnega
zdravljenja je pri PDO od 7 do
14 dni in pri zOKMT od 7 do 21 dni.
Bolniki z okvaro ledvic
Bolnikom z blago do hudo okvaro ledvic ali bolnikom na kronični
dializi (tj. hemodializi in
1.3.1
Moxifloxacin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL092308_2
24.04.2017 – Updated: 28.08.2017
Page 2 of 15
JAZMP-IB/005-06.07.2017
kontinuirani ambulantni