Monofer 100 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

železo

Koda artikla:

B03AC

INN (mednarodno ime):

iron

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

železo 100 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

Zdravila z železom za parenteralno uporabo

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 vialami s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-II/30G-13.7.2022
2
NAVODILO ZA UPORABO
MONOFER 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
kompleks železa(III) z derizomaltozo
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATAČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Monofer in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Monofer
3.
Kako uporabljati zdravilo Monofer
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Monofer
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MONOFER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Monofer vsebuje kombinacijo železa in derizomaltoze (veriga
sladkornih molekul). Vrsta železa v
zdravilu Monofer je enaka tisti, ki je naravno prisotna v telesu in se
imenuje feritin. To pomeni, da lahko
zdravilo Monofer prejmete z injekcijo v visokih odmerkih.
Zdravilo
Monofer
se
uporablja
pri
nizkih
ravneh
železa
(poimenovano
tudi
'pomanjkanje
železa'
in
'slabokrvnost zaradi pomanjkanja železa'), kadar:
•
zdravila z železom za peroralno uporabo niso učinkovita ali jih
slabo prenašate,
•
zdravnik odloči, da zelo hitro potrebujete železo za zapolnitev
zaloge železa v telesu.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO MONOFER
NE SMETE PREJETI ZDRAVILA MONOFER:
•
če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilo ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
6),
•
če ste imeli resno alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na druga
zdravila za injiciranje, ki vsebujejo
železo,
•
če ste slabokrvni, vendar
NE
zaradi pomanjkanja železa,
•
v primeru prevelike količine železa v telesu (prenakopičenost) ali
motnje vgrajevanja železa,
•
�

Lastnosti izdelka

1
_Različica 4, 02/2016 _
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-II/30G-13.7.2022 2
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Monofer 100 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1
ml
raztopine
za
injiciranje/infundiranje
vsebuje
100
mg
železa
v
obliki
kompleksa
železa(III)
z
derizomaltozo.
1 mililitrska viala/ampula vsebuje 100 mg železa v obliki kompleksa
železa(III) z derizomaltozo.
2 mililitrska viala/ampula vsebuje 200 mg železa v obliki kompleksa
železa(III) z derizomaltozo.
5 millilitrska viala/ampula vsebuje 500 mg železa v obliki kompleksa
železa(III) z derizomaltozo.
10 mililitrska viala/ampula vsebuje 1000 mg železa v obliki kompleksa
železa(III) z derizomaltozo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
temno rjava, netransparentna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Monofer je indicirano za zdravljenje pomanjkanja železa pri
naslednjih indikacijah:
•
kjer zdravila z železom za peroralno uporabo niso učinkovita ali jih
ne moremo uporabiti,
•
pri klinični potrebi, ko je treba hitro dodati železo.
Diagnoza se postavlja na podlagi laboratorijskih testiranj.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Skrbno spremljajte bolnike glede pojava znakov in simptomov
preobčutljivostnih reakcij med in po uporabi
zdravila Monofer. Zdravilo Monofer se sme dajati le če je takoj na
voljo osebje, usposobljeno za ocenjevanje
in zdravljenje anafilaktičnih reakcij, v okolju, kjer so zagotovljeni
popolni prostori za oživljanje. Zaradi
morebitnega pojava neželenih učinkov je treba bolnika opazovati vsaj
30 minut po posameznem dajanju
zdravila Monofer (glejte poglavje 4.4).
Vsako intravensko dajanje železa je povezano s tveganjem
prebčutljivostne reakcije. Posledično je treba za
zmanjšanje tveganja ohraniti kar najmanjše možno število
posameznih intravenskih odmerkov železa.
JAZMP-II/30G-13.7.2022 3
Odmerjanje
Odmerjanje zdravila Mo