MUCOSIFFA

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Ceva

Koda artikla:

QI02AD02

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
MUCOSIFFA
LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
Szallas utca 5
1107 Budapest
Madžarska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
Laboratoire Porte des Alpes – Rue de l’aviation, 69800
Saint-Priest – Francija
ali
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Madžarska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Mucosiffa liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak 2 ml odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje:
Oslabljeni, živi virus bovine virusne driske, sev Oregon C24
10
3,5
–10
6,0
CCID
50
*
* CCID
50
: 50% infektivni odmerek na tkivni kulturi
Liofilizat: pogača bež barve
Vehikel: bistra, brezbarvna tekočina
4.
INDIKACIJA(E)
Govedo:
-
preprečevanje viremije povzročene z okužbo z virusom bovine virusne
driske tipa BVD1.
Nastop imunosti: 28 dni po zaključku primarnega cepljenja.
Trajanje imunosti: 1 leto
Krave namenjene reprodukciji:
-
aktivna imunizacija proti transplacentalni okužbi fetusa z virusom
bovine virusne driske tipa BVD1.
Nastop imunosti: 28 dni
Trajanje imunosti: 1 leto
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Jih ni.
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Samo za intramuskularno uporabo.
En odmerek cepiva rekonstituirajte v 2,0 ml vehikla.
Pri pripravi raztopine cepiva je potrebno uporabiti sterilno opremo
brez antiseptikov ali razkužil. Iz
viale z vehiklom izvlecite 2 do 5 ml vehikla in ga injicirajte v
vialo, ki vsebuje liofilizat. Vialo nežno
obračajte dokler se l

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Mucosiffa liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak 2 ml odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje:
UČINKOVINA:
Oslabljeni, živi virus bovine virusne driske
10
3,5
–10
6,0
CCID
50
*
sev BVD-1, citopatični, Oregon C24
* CCID
50
: 50% infektivni odmerek na tkivni kulturi
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Liofilizat: pogača bež barve
Vehikel: bistra, brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Govedo:
- preprečevanje viremije povzročene z okužbo z virusom bovine
virusne driske tipa BVD1.
Nastop imunosti: 28 dni po zaključku primarnega cepljenja.
Trajanje imunosti: 1 leto
Krave namenjene reprodukciji:
- aktivna imunizacija proti transplacentalni okužbi fetusa z virusom
bovine virusne driske tipa BVD1.
Nastop imunosti: 28 dni
Trajanje imunosti: 1 leto
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Pri mladih teletih lahko prisotnost maternalnih protiteles vpliva na
razvoj imunosti po cepljenju.
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
2
Upoštevajte običajne aseptične ukrepe.
V kontaminiranih okoljih so teleta necepljenih krav lahko cepljena od
8. dneva starosti in ponovno
cepljena pri starosti 5-6 mesecev.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodila za
uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Niso znani.
4.7
UPORABA V OBDOBJU BREJOSTI, LAKTACIJE ALI NESNOSTI
Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
4.8
MEDSEBOJNO DELOVANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI IN DRUGE OBLIKE INTERAKCIJ
Ni podatkov o varnosti ter u�