Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gadobenska kislina
Bracco Imaging s.p.a.
V08CA08
gadobenska acid
raztopina za injiciranje
gadobenska kislina 334 mg / 1 mldimegluminijev gadobenat
Intravenska uporaba
1 viala
ZZ
gadobenska kislina
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-12-18
1 NAVODILO ZA UPORABO MULTIHANCE 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE gadobenska kislina PRED ZAČETKOM UPORABE KONTRASTNEGA SREDSTVA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro. - Kontrastno sredstvo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujete z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujete se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je kontrastno sredstvo MultiHance in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo MultiHance 3. Kako uporabljati kontrastno sredstvo MultiHance 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje kontrastnega sredstva MultiHance 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO MULTIHANCE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Kontrastno sredstvo MultiHance je posebno barvilo (ali kontrastno sredstvo), ki vsebuje redko kovino gadolinij, ki izboljša sliko jeter pri magnetnoresonančnem slikanju (MRS). Zdravniku pomaga ugotoviti nenormalnosti jeter. Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. Kontrastno sredstvo MultiHance je odobreno za uporabo pri otrocih, starejših od dveh let. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI KONTRASTNO SREDSTVO MULTIHANCE Kontrastno sredstvo MultiHance se sme dajati samo v bolnišnicah ali na kliniki kjer imajo opremo in usposobljeno medicinsko osebje, ki lahko ukrepa pri alergičnih reakcijah. KOPIČENJE V TELESU Kontrastno sredstvo MultiHance deluje, ker vsebuje kovino, imenovano gadolinij. Študije so pokazale, da lahko v telesu, tudi v možganih, ostanejo majhne količine gadolinija. Zaradi gadolinija, ki je ostal v možganih, niso opazili neželenih učinkov. NE UPORABLJAJTE KONTRASTNEGA SREDSTVA M Preberite celoten dokument
MultiHance 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA MultiHance 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje: 334 mg gadobenske kisline (0,5 mmol/ml) v obliki 529 mg dimegluminijevega gadobenata [dimegluminijev gadobenat 529 mg = gadobenska kislina 334 mg + meglumin 195 mg]. 5 ml raztopine za injiciranje vsebuje: 1670 mg gadobenske kisline (2,5 mmol) v obliki 2645 mg dimegluminijevega gadobenata [dimegluminijev gadobenat 2645 mg = gadobenska kislina 1670 mg + meglumin 975 mg]. 10 ml raztopine za injiciranje vsebuje: 3340 mg gadobenske kisline (5 mmol) v obliki 5290 mg dimegluminijevega gadobenata [dimegluminijev gadobenat 5290 mg = gadobenska kislina 3340 mg + meglumin 1950 mg]. 15 ml raztopine za injiciranje vsebuje: 5010 mg gadobenske kisline (7,5 mmol) v obliki 7935 mg dimegluminijevega gadobenata [dimegluminijev gadobenat 7935 mg = gadobenska kislina 5010 mg + meglumin 2925 mg]. 20 ml raztopine za injiciranje vsebuje: 6680 mg gadobenske kisline (10 mmol) v obliki 10580 mg dimegluminijevega gadobenata [dimegluminijev gadobenat 10580 mg = gadobenska kislina 6680 mg + meglumin 3900 mg]. _ _ _Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. _ 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra vodna raztopina v vialah. Osmolarnost pri 37°C: 1,970 Osmol/kg Viskoznost pri 37°C: 5,3 mPa.s 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kontrastno sredstvo je za diagnostične namene. MultiHance je paramagnetno kontrastno sredstvo za uporabo pri diagnostičnem magnetnoresonančnem slikanju (MRS) jeter pri odraslih in otrocih (starejših od dveh let). Kontrastno sredstvo MultiHance se sme uporabljati le, ko je diagnostični podatki bistveni in jih ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez kontrastnega sredstva in ko je potrebna slikanje z zakasnitvijo. MultiHance 2 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek gadobenske kisline pri odraslih in otrocih je 0,05 mmol/kg telesne mase (0,1 m Preberite celoten dokument