Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Warburton Technology Limited 36 Fitzwilliam Square Dublin
QA12CX99
1 B. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO MULTIMIN raztopina za injiciranje za govedo 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Warburton Technology Limited 36 Fitzwilliam Square Dublin 2, IRSKA Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: LABORATOIRES BIOVE Rue de Lorraine B.P. 45 62510 ARQUES FRANCIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI MULTIMIN raztopina za injiciranje za govedo 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak ml vsebuje: UČINKOVINE: cink: 60 mg (kar ustreza 74,68 mg cinkovega oksida) mangan 10 mg (kar ustreza 20,92 mg manganovega karbonata) baker: 15 mg (kar ustreza 26,09 mg bakrovega karbonata) selen 5 mg (kar ustreza 10,95 mg natrijevega selenita) POMOŽNA SNOV: benzilalkohol (E1519) 10,4 mg Zdravilo je bistra modra raztopina za injiciranje. 4. INDIKACIJA(E) Vir mineralov v sledovih za korekcijo sočasnega kliničnega ali subkliničnega pomanjkanja selena, bakra, mangana in cinka, ki se lahko pojavi v kritičnih fazah proizvodnega ali vzrejnega življenjskega cikla. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite za intramuskularno dajanje. Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na učinkovine ali na katero koli pomožno snov. 3 6. NEŽELENI UČINKI Med injiciranjem se pogosto pojavi blaga bolečina, ki lahko traja do uro po injiciranju. Lokalne reakcije na mestu injiciranja so zelo pogoste in se kažejo kot prehodna zmerna do močna oteklina, ki izzveni v roku 48 ur. Oteklina se razvije v zatrdlino, po ocenah manjšo od 5 cm, ob palpaciji po 14 dneh. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih ž Preberite celoten dokument
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI MULTIMIN raztopina za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje UČINKOVINE: cink: 60 mg (kar ustreza 74,68 mg cinkovega oksida) mangan 10 mg (kar ustreza 20,92 mg manganovega karbonata) baker: 15 mg (kar ustreza 26,09 mg bakrovega karbonata) selen 5 mg (kar ustreza 10,95 mg natrijevega selenita) POMOŽNA SNOV: benzilalkohol (E1519) 10,4 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra modra raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Vir mineralov v sledovih za korekcijo sočasnega kliničnega ali subkliničnega pomanjkanja selena, bakra, mangana in cinka, ki se lahko pojavi v kritičnih fazah proizvodnega ali vzrejnega življenjskega cikla. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite za intramuskularno dajanje. Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na učinkovine ali na katero koli pomožno snov. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Istočasno ne smemo dajati dodatnega bakra, cinka, mangana ali selena. 3 Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo - Zdravilo ima VELIKO koncentracijo selena. - Obstaja tveganje za zastrupitev s selenom, zato posebej previdno ravnajte z zdravilom, da preprečite nenamerno samo-injiciranje. - Najpogostejši znaki nenamerne izpostavitve selenu pri ljudeh so prebavni in nevrološki znaki, kot so slabost, bruhanje, občutljivost na bolečino, utrujenost in razdražljivost. - Pri zdravljenju večjega števila živali uporabite varni sistem injiciranja. - Ob rokovanju s tem zdravilom ne delajte sami. - Pri uporabi poskrbite, da so živali ustrezno omejene, tudi tiste v bližini. - V primeru nenamernega samo-injiciranja se TAKOJ POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM in mu poka Preberite celoten dokument