Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
gemtuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC05
gemtuzumab ozogamicin
Antineoplastična sredstva
Leukemija, Myeloid, Akutna
Mylotarg je označen za kombiniranega zdravljenja z daunorubicin (DNR) in cytarabine (AraC) za zdravljenje bolnikov v starosti 15 let in več s predhodno nezdravljenih, de novo CD33-pozitivno akutno mieloično levkemijo (AML), razen akutna promyelocytic levkemijo (APL).
Revision: 12
Pooblaščeni
2018-04-19
35 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1277/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 36 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat gemtuzumab ozogamicin za i.v. infundiranje po rekonstituciji in redčenju 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 mg 6. DRUGI PODATKI 37 B. NAVODILO ZA UPORABO 38 NAVODILO ZA UPORABO MYLOTARG 5 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE gemtuzumab ozogamicin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo MYLOTARG in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG 3. Kako dajemo zdravilo MYLOTARG 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila MYLOTARG 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MYLOTARG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo MYLOTARG vsebuje učinkovino gemtuzumab ozogamicin, tj. Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina. Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) koncentrirana raztopina vsebuje 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina. Gemtuzumab ozogamicin je imunokonjugat (ADC – Antibody-Drug Conjugate), sestavljen iz monoklonskega protitelesa, ki je usmerjeno proti CD33 (hP67.6; rekombinantni humanizirani imunoglobulin [Ig] G4, protitelo kapa, pridobljeno iz celične kulture sesalcev v celicah NS0) in kovalentno vezano na citotoksično učinkovino N-acetil-gama-kaliheamicin. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) bela do belkasta pogača ali prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo MYLOTARG je indicirano za kombinirano zdravljenje z daunorubicinom in citarabinom za zdravljenje bolnikov, starih 15 let in več, s predhodno nezdravljeno, _de novo_ CD33-pozitivno akutno mieloično levkemijo (AML), razen tistih z akutno promielocitno levkemijo (APL) (glejte poglavji 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo MYLOTARG je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj, in v okolju, kjer je takoj na voljo vsa oprema za reanimacijo. Zdravilo MYLOTARG se sme uporabljati samo pri bolnikih, ki so primerni za intenzivno indukcijsko kemoterapijo. Premedikacija s kortikosteroidi, antihistaminiki in paracetamolom (oziroma acetaminofenom) je priporočljiva 1 uro pred odmerjanjem kot pomoč pri lajšanju z infuzijo povezanih simptomov (glejte poglavje 4.4). Uvesti je treba ustrezne ukrepe za preprečevanje razvoja s tumorsko lizo povezane hiperurikemije, kot sta hidracija in dajanje zdravil proti hiperurikemiji ali drugih zdravil za zdravljenje hiperurikemije (glejte poglavje 4.4). 3 Preberite celoten dokument