Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
alglukozidaza alfa
Sanofi B.V.
A16AB07
alglucosidase alfa
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Bolezen tipa II za shranjevanje glikogena
Myozyme je indiciran za dolgoročno encimsko nadomestno zdravljenje (ERT) pri bolnikih s potrjeno diagnozo Pompejeve bolezni (pomanjkanje kisline-α-glukozidaze). Pri bolnikih s poznim nastopom Pompe bolezni dokazov o učinkovitosti, je omejeno.
Revision: 25
Pooblaščeni
2006-03-28
27 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do Po redčenju je priporočena takojšnja uporaba. Vendar je bila dokazana kemična in fizikalna stabilnost za 24 ur pri 2 C do 8 C, če je zdravilo shranjeno v temnem prostoru. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C). 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neporabljeno zdravilo morate zavreči. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 28 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Myozyme 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje alglukozidaza alfa intravenska uporaba po rekonstituciji in razredčenju 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 50 mg _ _ _ _ 6. DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C). Sanofi B.V.- NL 30 B. NAVODILO ZA UPORABO 31 NAVODILO ZA UPORABO MYOZYME 50 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE alglukozidaza alfa PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medici Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Myozyme 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 50 mg alglukozidaze alfa. Po rekonstituciji raztopina vsebuje 5 mg alglukozidaze alfa* na ml in po redčenju koncentracija niha od 0,5 mg do 4 mg/ml. *Humana kislina -glukozidaze se pridobiva s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary). Pomožne snovi z znanim učinkom: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bel ali skoraj bel prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Myozyme je namenjeno dolgoročni encimski nadomestni terapiji (ERT - enzyme replacement therapy) pri bolnikih s potrjeno diagnozo Pompejeve bolezni (pomanjkanje - glukozidaze). Zdravilo Myozyme je indicirano pri odraslih in pediatričnih bolnikih vseh starosti. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Myozyme mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov s Pompejevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi ali živčnomišičnimi boleznimi. Odmerjanje Priporočen odmerek zdravila alglukozidaze alfa je 20 mg/kg telesne mase in ga dajemo enkrat na dva tedna. Odziv bolnika na zdravljenje je treba redno ocenjevati na osnovi vsestranskega ocenjevanja vseh kliničnih manifestacij bolezni. _Pediatrični in starejši bolniki_ Ni dokazov, da bi bila pri uporabi zdravila Myozyme pri pediatričnih bolnikih vseh starosti ali starejših osebah potrebna posebna previdnost. 3 _Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro _ Varnost in učinkovitost zdravila Myozyme pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro nista ugotovljeni in zanje ne moremo priporočiti posebnega režima odmerjanja. Način uporabe Zdravilo Myozyme morate dati z intravensko infuzijo. Infundiranje mora potekati rastoče. Priporočljiva začetna hitrost infundiranja je 1 mg/kg/h. Postop Preberite celoten dokument