Natrijev alendronat Accord 10 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

alendronska kislina

Dostopno od:

Accord Healthcare

Koda artikla:

M05BA04

INN (mednarodno ime):

alendronska acid

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

alendronska kislina 10 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

alendronska kislina

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-03-06

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/022/G-27. 4. 2019
NAVODILO ZA UPORABO
NATRIJEV ALENDRONAT ACCORD 10 MG TABLETE
alendronska kislina
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo
znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
•
Posebej pomembno je, da pred jemanjem tega zdravila razumete
informacije, navedene v poglavju 3,
»
Kako jemati
zdravilo Natrijev alendronat Accord tablete
«
.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Natrijev alendronat Accord tablete in za kaj ga
uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Natrijev alendronat
Accord tablete
3. Kako jemati zdravilo Natrijev alendronat Accord tablete
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Natrijev alendronat Accord tablete
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO NATRIJEV ALENDRONAT ACCORD TABLETE
IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO NATRIJEV ALENDRONAT ACCORD
Zdravilo Natrijev alendronat Accord je tableta, ki vsebuje zdravilno
učinkovino alendronska kislina (pogosto jo imenujemo
alendronat) in spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo bisfosfonati.
Alendronska kislina preprečuje izgubo kostne mase,
ki se pojavlja pri ženskah po končani menopavzi. Preprečuje lahko
tudi izgubo kostne mase pri moških oz. osebah, ki
jemljejo steroide, kot so prednizolon in metilprednizolon. Alendronska
kislina se je izkazala tudi pri obnavljanju kosti in
zmanjšanju tveganja za zlome hrbtenice in kolkov (zlomljene kosti)
pri ženskah (po menopavzi) in pri moških s stanjšanimi
kostmi (osteoporoza).
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO NATRIJEV ALEN

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Natrijev alendronat Accord 10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega
alendronata).
Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 38,87 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bela do sivkasto bela, ovalna, bikonveksna tableta, ki ima na eni
strani vtisnjeno oznako » 10«, in gladka na drugi
strani.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze. Alendronska kislina zmanjšuje
tveganje za zlome vretenc in kolkov.
•
Zdravljenje osteoporoze pri moških s povečanim tveganjem za zlom.
Ugotovljena je bila manjša pojavnost
zlomov hrbtenice, ne pa tudi drugih vrst zlomov.
•
Profilaksa osteoporoze, povzročene z glukokortikoidi.
Dejavniki tveganja, ki so pogosto povezani z razvojem osteoporoze,
vključujejo šibkejšo telesno konstrukcijo,
osteoporozo v družinski anamnezi, zgodnjo menopavzo, zmerno nizko
kostno maso in dolgotrajno zdravljenje z
glukokortikoidi, zlasti pri visokih odmerkih (15 mg/dan).
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z bisfosfonati še ni
določeno. Potrebo po nadaljevanju
zdravljenja z zdravilom Natrijev alendronat Accord 10 mg tablete je
treba periodično ponovno oceniti glede na
koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali
več uporabe.
Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze:
Priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Zdravljenje osteoporoze pri moških:
Priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Preprečevanje z glukokortikoidi povzročene osteoporoze
:
Pri ženskah po menopavzi, ki ne prejemajo estrogenskega zdravljenja,
je priporočeni odmerek ena 10 mg tableta na
dan. Pri drugih skupinah bolnikov glejte povzetek glavnih značilnosti
zdravila pri zdravilih, ki vsebujejo 5 mg
alendronata.
Starejši bolniki
V kliničnih preskušanjih niso odkrili nobenih razlik v
učinkovitosti ali varno