Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
testosteron
BAYER d.o.o.
G03BA03
testosterone
raztopina za injiciranje
testosteron 157,9 mg / 1 ml
Intramuskularna uporaba
škatla z 1 ampulo s 4 ml raztopine
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
testosteron
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-06-13
1 JAZMP-T/001-13.6.2017 NAVODILO ZA UPORABO NEBIDO 1000 MG/4 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE testosteron undekanoat PREDEN BOSTE DOBILI TO ZDRAVILO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Nebido in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Nebido 3. Kako uporabljati zdravilo Nebido 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Nebido 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO NEBIDO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina zdravila Nebido je moški hormon testosteron. Zdravilo Nebido se injicira v mišico. Tam se lahko shrani in določen čas postopoma sprošča. Zdravilo Nebido se pri odraslih moških uporablja za nadomeščanje testosterona in s tem za zdravljenje težav, ki jih povzroči pomanjkanje testosterona (hipogonadizem pri moških). Pomanjkanje testosterona je treba potrditi z dvema ločenima meritvama testosterona v krvi in kliničnimi znaki, kot so: - impotenca, - neplodnost, - pomanjkanje želje po spolnosti, - utrujenost, - depresivno razpoloženje, - izguba kostne mase zaradi nizkih vrednosti hormona. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO NEBIDO NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA NEBIDO, - če ste alergični na testosteron undekanoat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če ste imeli od androgenov odvisnega raka prostate ali dojke ali sum nanj - če imate ali ste imeli jetrni tumor. Zdravilo Nebido NI namenjeno za uporabo pri ženskah. Zdravilo Nebido NI za uporabo pri otrocih in mladostnikih. Preberite celoten dokument
JAZMP-T/001-13.6.2017 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 250 mg testosteron undekanoata, kar ustreza 157,9 mg testosterona. Ena ampula / viala s 4 ml raztopine za injiciranje vsebuje 1000 mg testosteron undekanoata, kar ustreza 631,5 mg testosterona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje bistra, rumenkasta oljna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Nadomestno zdravljenje s testosteronom pri moških s hipogonadizmom, kadar je bilo pomanjkanje testosterona potrjeno s kliničnimi znaki in biokemijskimi preiskavami (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ODMERJANJE Ena ampula / viala zdravila Nebido (ki ustreza 1000 mg testosteron undekanoata) se injicira vsakih 10 do 14 tednov. Pri tej pogostnosti apliciranja se vzdržuje zadostno raven testosterona in se ne povzroči kopičenja. Začetek zdravljenja Raven testosterona v serumu je treba določati pred začetkom in med uvajanjem zdravljenja. Glede na raven testosterona v serumu in klinične znake se lahko za vzdrževanje koncentracije presledek med prvima dvema injekcijama skrajša na najmanj 6 tednov v primerjavi s priporočenim presledkom 10 do 14 tednov. S tem dopolnilnim odmerkom je mogoče hitreje doseči zadostno raven testosterona v stanju dinamičnega ravnovesja. Vzdrževanje in zdravljenje posameznikov Priporočen presledek med injekcijami je 10 do 14 tednov. Med vzdrževanjem zdravljenja je potrebno skrbno spremljanje koncentracije testosterona v serumu. Priporočeno je, da se raven testosterona v serumu določa redno. Meritve je treba opraviti pred naslednjim odmerkom in glede na klinične znake. Raven v serumu mora biti v spodnji tretjini normalnih vrednosti. Če so vrednosti manjše od normalnih, je treba presledek med injekcijami skrajšati. Če je raven v serumu velika, je treba razmisliti o podaljšanju presledk Preberite celoten dokument