Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
dušikov(II) oksid
Sol S.p.a.
R07AX01
nitric(II) oxide
medicinski plin, stisnjeni
dušikov(II) oksid 1000 ppm / 1 jeklenka
Za inhaliranje
1 jeklenka
ZZ
dušikov(II) oksid
Pakiranje :jeklenka velikosti 2 l, napolnjena pri tlaku do 150 barov (vsebuje 300 l plina pri tlaku 1 bar in temperaturi 15°C) z ventilom za preostali tlak; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-11-23
SOL S.p.A. Neophyr 225 ppm mol/mol medicinski plin, stisnjeni Neophyr 450 ppm mol/mol medicinski plin, stisnjeni Neophyr 1000 ppm mol/mol medicinski plin, stisnjeni PIL – str. 1/6 Julij 2018 JAZMP – R/001 – 5. 7. 2018 NAVODILO ZA UPORABO NEOPHYR 225 PPM MOL/MOL MEDICINSKI PLIN, STISNJENI NEOPHYR 450 PPM MOL/MOL MEDICINSKI PLIN, STISNJENI NEOPHYR 1000 PPM MOL/MOL MEDICINSKI PLIN, STISNJENI dušikov oksid 225 ppm, 450 ppm, 1000 ppm mol/mol PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli nezaželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo Neophyr in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Neophyr 3. Kako uporabljati zdravilo Neophyr 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Neophyr 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO NEOPHYR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Neophyr je plinska mešanica za inhaliranje. Zdravilo Neophyr je medicinski plin, stisnjeni, sestavljen iz mešanice plinov, ki vsebuje 225 ppm, 450 ppm ali 1000 ppm mol/mol dušikovega oksida. _ZAKAJ SE UPORABLJA? _ Zdravilo Neophyr lahko aplicira izključno zdravstveno osebje in se strogo uporablja le v bolnišnicah. Zdravilo Neophyr se uporablja pri: ▪ novorojenčkih s pljučno odpovedjo, povezano z visokim tlakom v pljučih, stanje, poznano kot hipoksična dihalna odpoved. Vdihavanje dušikovega oksida lahko izboljša pretok krvi skozi pljuča, kar pripomore k povečanju količine kisika, ki pride v dojenčkovo kri. ▪ novorojenčkih, dojenčkih, otrocih, najstnikih starih od 0-17 let i Preberite celoten dokument
JAZMP – IB/008 – 4. 6. 2020 1. IME ZDRAVILA Neophyr 225 ppm mol/mol medicinski plin, stisnjeni [Neophyr 450 ppm mol/mol medicinski plin, stisnjeni] [Neophyr 1000 ppm mol/mol medicinski plin, stisnjeni] 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dušikov oksid 225 ppm mol/mol [Dušikov oksid 450 ppm mol/mol] [Dušikov oksid 1000 ppm mol/mol] Dušikov oksid (NO) 225 ppm mol/mol: 0,225 ml dušikovega oksida (NO) v 999,775 ml dušika (N 2 ). [Za dušikov oksid (NO) 450 ppm mol/mol: 0,450 ml dušikovega oksida (NO) v 999,55 ml dušika (N 2 ). ] [Za dušikov oksid (NO) 1000 ppm mol/mol: 1 ml dušikovega oksida (NO) v 999 ml dušika (N 2 ). ] 2-litrska jeklenka, napolnjena pri tlaku do 150 barov, vsebuje 300 l plina pri tlaku 1 bar in temperaturi 15°C. 10-litrska jeklenka, napolnjena pri tlaku do 150 barov, vsebuje 1500 l plina pri tlaku 1 bar in temperaturi 15°C. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA medicinski plin, stisnjeni Brezbarvni plin brez vonja. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Neophyr je, skupaj s podporo dihanju in drugimi ustreznimi zdravilnimi učinkovinami, indicirano: ▪ za zdravljenje novorojenčkov, rojenih po vsaj 34. tednih nosečnosti, s hipoksično dihalno odpovedjo, povezano s kliničnimi ali ehokardiografskimi znaki pljučne hipertenzije, z namenom izboljšanja oksigenacije in zmanjšanja potrebe po zunajtelesni membranski oksigenaciji. ▪ kot del zdravljenja perioperativne pljučne hipertenzije pri odraslih, novorojenčkih, dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, povezane s srčnim kirurškim posegom, z namenom selektivnega znižanja tlaka v pljučni arteriji ter izboljšanja delovanja desnega prekata in oksigenacije. JAZMP – IB/008 – 4. 6. 2020 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ _Perzistentna pljučna hipertenzija novorojenčkov (PPHN) _ Predpisovanje dušikovega oksida mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z intenzivno nego novorojenčkov. Predpisovanje naj bo omejeno na tiste neonata Preberite celoten dokument