Država: Evropska unija
Jezik: litovščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
sorafenibas
Bayer AG
L01EX02
sorafenib
Antinavikiniai vaistai
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocellular carcinomaNexavar nurodomas gydymo hepatocellular karcinoma. Inkstų ląstelių carcinomaNexavar fluorouracilu ir gydomi pacientai, sergantys progresavusia inkstų ląstelių karcinoma, kurie nesugebėjo iki interferonu-alfa arba interleukinas-2 pagrindu terapija arba yra laikomi netinkami tokia terapija. Diferencijuoto skydliaukės carcinomaNexavar skiriamas pacientams, sergantiems progresuojančia, lokaliai išplitusio arba metastazavusio, diferencijuoti (papillary/follicular/Hürthle ląstelių) skydliaukės karcinoma, ugniai atsparūs, kad radioaktyvaus jodo.
Revision: 33
Įgaliotas
2006-07-19
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NEXAVAR 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS sorafenibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Nexavar ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Nexavar 3. Kaip vartoti Nexavar 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Nexavar 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NEXAVAR IR KAM JIS VARTOJAMAS Nexavar gydomas kepenų vėžys ( _kepenų ląstelių karcinoma_ ). Nexavar taip pat gydomas progresuojantis inkstų vėžys ( _progresuojanti inkstų ląstelių karcinoma_ ) tuo atveju, jeigu įprastiniai medikamentai ligos progresavimo nesustabdė. Nexavar vartojamas skydliaukės vėžiui ( _diferencijuotai skydliaukės karcinomai_ ) gydyti. Nexavar yra vadinamasis daugelio kinazių inhibitorius. Jis lėtina vėžio ląstelių augimą ir stabdo jo aprūpinimą krauju, palaikančiu tokių ląstelių augimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEXAVAR NEXAVAR VARTOTI DRAUDŽIAMA - JEIGU YRA ALERGIJA sorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nexavar. SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA - JEIGU ATSIRANDA ODOS SUTRIKIMŲ . Nexavar gali sukelti išbėrimą ir odos, ypač plaštakų ir pėdų, reakciją. Tokią reakciją paprastai gali pašalinti gydytojas. Jeigu jos nuslopinti nepavyksta, gydyt Preberite celoten dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nexavar 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sorafenibo (tosilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Tabletės yra raudonos, apvalios, briaunuotos abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra kryžmai įspaustas žodis „Bayer“, kitoje − skaičius „200“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kepenų ląstelių karcinoma Kepenų ląstelių karcinomos gydymas (žr. 5.1 skyrių). Inkstų ląstelių karcinoma Progresavusios inkstų ląstelių karcinomos gydymas pacientams, kuriems buvo neveiksmingas arba netinka gydymas, kurio pagrindas yra interferonas alfa arba interleukinas–2. Diferencijuota skydliaukės karcinoma Progresuojančios, vietiškai pažengusios arba metastazavusios, diferencijuotos (papilinės/folikulinės/ _Hürthle_ ląstelių) skydliaukės karcinomos, atsparios radioaktyviajam jodui, gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydyti Nexavar turi gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais preparatais patirties. Dozavimas Suaugusiems žmonėms rekomenduojama vartoti po 400 mg sorafenibo (dvi 200 mg tabletes) 2 kartus per parą (atitinka 800 mg paros dozę). Reikia gydyti tol, kol poveikis yra palankus arba iki pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis. Dozavimo keitimas Įtarus, kad prasidėjo nepageidaujama reakcija, gali prireikti sorafenibo vartojimą laikinai nutraukti arba mažinti dozę. Prireikus ją mažinti kepenų ląstelių karcinomos ir progresavusios inkstų ląstelių karcinomos gydymo metu, vartojama po dvi 200 mg sorafenibo tabletes vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). 3 Prireikus dozę mažinti diferencijuotos skydliaukės karcinomos gydymo metu, Nexavar dozę reikia sumažinti iki 600 mg sorafenibo per parą, vartojant padalytas dozes (po dvi 200 mg tabletes ir po vieną 20 Preberite celoten dokument