NEXTMUNE

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

CEVA

Koda artikla:

QI01AD09

Navodilo za uporabo

1
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A. OZNAČEVANJE
3
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
AMPULA Z 2.000, 4.000 ALI 8.000 ODMERKI
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nextmune
2.
KOLIČINA UČINKOVIN(E)
IBDV
3.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
2.000 odmerkov
4.000 odmerkov
8.000 odmerkov
_(število odmerkov na ampulo je navedeno na oznaki pritrjeni na vsako
vrsto, ki vsebuje ampule) _
4.
POT(I) UPORABE ZDRAVILA
SC /
_in ovo_
5.
KARENCA
6.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
_(število odmerkov na ampulo je navedeno na oznaki pritrjeni na vsako
vrsto, ki vsebuje ampule) _
7.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
8.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”
Samo za živali.
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
4
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI (NALEPKA)
VEHIKLA
VREČKE Z VEHIKLOM 400 ML, 800 ML, 1000 ML, 1200 ML, 1600 ML
1.
IME VEHIKLA
Cevac Solvent Poultry
2.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
400 ml
800 ml
1000 ml
1200 ml
1600 ml
3.
POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
4.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi pod 25

C. Ne zamrzujte.
5.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
6.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
8.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”
Samo za živali.
Logo podjetja
ali
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
Madžarska
5
B. NAVODILO ZA UPORABO
6
NAVODILO ZA UPORABO
NEXTMUNE KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA
PIŠČANCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Madžarska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nextmune koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
piščance
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH)

Lastnosti izdelka

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
NEXTMUNE
koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (0,05 ml
_ in ovo_
ali 0,2 ml subkutano) vsebuje:
UČINKOVINA:
Živ atenuiran virus bolezni Gumboro (IBDV), serotip 1, sev G-61
(Winterfield 2512)
0,7 – 2,7 log10 CID
50
*
POMOŽNE SNOVI:
BDA (protitelesa proti bolezni burze)
1,5 – 2,04 log10 AB enot**
* Chicken Infective Dose 50% (kužni odmerek za piščance 50%)
** Protitelesne enote
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Cepivo: rdečkasto-rjavkasta zmrznjena suspenzija.
Vehikel: bistra, oranžna do rdeča tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci in embrionirana kokošja jajca (brojlerji).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo 18-dnevnih embrioniranih brojlerskih kokošjih
jajc ali en dan starih brojlerjev
za zmanjšanje kliničnih znakov, izločanja virusa in akutnih
poškodb burze Fabricii, ki jih povzroča
okužba z zelo virulentnim virusom bolezni Gumboro.
V laboratorijskih študijah je bilo opaženo, da cepljenje z zdravilom
Nextmune lahko zmanjša izgubo
teže po okužbi z zelo virulentnim virusom bolezni Gumboro v 10
dnevih po okužbi.
Nastop imunosti se pričakuje od 21. dneva starosti naprej, odvisno od
začetne stopnje MDA.
Na imunizacijo vpliva naravno upadanje maternalnih protiteles (MDA) in
ugotovljeno je bilo, da se
pojavi, ko maternalna protitelesa dosežejo primerno raven
sproščanja.
Laboratorijske študije in terenska preskušanja so potekala pri
pticah s titrom MDA 2.500 – 7.900
ELISA enot.
V kliničnih preskušanjih je bila sprostitev virusa iz cepiva
(vaccine virus take) pri cepljenih piščancih
opažena med 14. - 35. dnevom starosti.
Trajanje imunosti: do 7. tedna starosti.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
3
Ne uporabljajte pri em