Ngenla

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

somatrogon

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG

Koda artikla:

H01AC08

INN (mednarodno ime):

somatrogon

Terapevtska skupina:

HIPOFIZA IN HYPOTHALAMIC HORMONI IN ANALOGI

Terapevtsko območje:

Growth and Development

Terapevtske indikacije:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2022-02-14

Navodilo za uporabo

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
kateremkoli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Ngenla 24 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Ngenla 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ngenla 24 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
1 ml raztopine vsebuje 20 mg somatrogona*.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 24 mg somatrogona v 1,2 ml
raztopine.
En napolnjen injekcijski peresnik omogoča odmerke od 0,2 mg do 12 mg
z enim injiciranjem v
korakih po 0,2 mg.
Ngenla 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
1 ml raztopine vsebuje 50 mg somatrogona.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 60 mg somatrogona v 1,2 ml
raztopine.
En napolnjen injekcijski peresnik omogoča odmerke od 0,5 mg do 30 mg
z enim injiciranjem v
korakih po 0,5 mg.
* Izdelan v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO – chinese
hamster ovary) s tehnologijo
rekombinantne DNK.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo svetlo rumena raztopina s
pH 6,6.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ngenla je indicirano za zdravljenje otrok in mladostnikov,
starih več kot 3 leta, z motnjo rasti
zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, ki so usposobljeni
in izkušeni za diagnosticiranje
in obravnavo pediatričnih bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona
(GHD – Growth Hormone
Deficiency).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 0,66 mg/kg telesne mase, ki ga dajemo enkrat
na teden s subkutano injekcijo.
3
Z enim napolnjenim injekcijskim p

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
kateremkoli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Ngenla 24 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Ngenla 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ngenla 24 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
1 ml raztopine vsebuje 20 mg somatrogona*.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 24 mg somatrogona v 1,2 ml
raztopine.
En napolnjen injekcijski peresnik omogoča odmerke od 0,2 mg do 12 mg
z enim injiciranjem v
korakih po 0,2 mg.
Ngenla 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
1 ml raztopine vsebuje 50 mg somatrogona.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 60 mg somatrogona v 1,2 ml
raztopine.
En napolnjen injekcijski peresnik omogoča odmerke od 0,5 mg do 30 mg
z enim injiciranjem v
korakih po 0,5 mg.
* Izdelan v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO – chinese
hamster ovary) s tehnologijo
rekombinantne DNK.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo svetlo rumena raztopina s
pH 6,6.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ngenla je indicirano za zdravljenje otrok in mladostnikov,
starih več kot 3 leta, z motnjo rasti
zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, ki so usposobljeni
in izkušeni za diagnosticiranje
in obravnavo pediatričnih bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona
(GHD – Growth Hormone
Deficiency).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 0,66 mg/kg telesne mase, ki ga dajemo enkrat
na teden s subkutano injekcijo.
3
Z enim napolnjenim injekcijskim p