Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
imatinib
Adamed Sp. Z.o.o
L01XE01
imatinib
kapsula, trda
imatinib 400 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
90 kapsula
H/Rp
imatinib
Pakiranje :škatla z 90 kapsulami (9 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-09-15
JAZMP-R/001-16.03.2018 1 NAVODILO ZA UPORABO NIBIX 400 MG TRDE KAPSULE imatinib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Nibix in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Nibix 3. Kako jemati zdravilo Nibix 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Nibix 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO NIBIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Nibix je zdravilo, ki vsebuje učinkovino z imenom imatinib. Zdravilo deluje tako, da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi nekatere vrste raka. Zdravilo Nibix je zdravilo za odrasle in otroke s: - KRONIČNA MIELOIČNA LEVKEMIJA (KML). Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo mieloidne celice. Pri odraslih bolnikih se zdravilo Nibix uporablja za zdravljenje zadnje faze kronične mieloidne levkemije imenovane tudi “blastna kriza.”. Pri otrocih in mladostnikih se lahko uporablja za zdravljenje vseh bolezenskih faz. - Z AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA (PH POZITIVNA ALL). Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri ka Preberite celoten dokument
JAZMP-R/001-16.03.2018 1 1. IME ZDRAVILA Nibix 400 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki imatinibijevega mesilata). Pomožne snovi: Ena trda kapsula vsebuje 50,072 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Telo in kapica kapsule v barvi karamele, velikost '00'. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Imatinib je indicirano za zdravljenje: pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev; pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa ali v pospešeni fazi ali blastni krizi; odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi; odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo; odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji; odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD) v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR – platelet derived growth factor receptor); odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali s kronično eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFRα ali z obojim. Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan. Imatinib je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP - dermatofibrosarcoma protuberans) in tistih odraslih bolnikov z rekurentnim in/ali metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo. JAZMP-R/001-16.03.2018 2 Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost imatiniba na celotni hematološki in citogenetični odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni pri KML, na hematolo Preberite celoten dokument