Nilemdo

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Bempedoic kisline

Dostopno od:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Koda artikla:

C10AX

INN (mednarodno ime):

bempedoic acid

Terapevtska skupina:

Sredstva za spreminjanje lipidov

Terapevtsko območje:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Terapevtske indikacije:

Nilemdo je indicirana pri odraslih z osnovnošolsko hypercholesterolaemia (heterozygous družinsko in ne družinsko) ali mešana dyslipidaemia, kot dodatek k prehrani:v kombinaciji z statin ali statin z drugimi lipidov-znižanje terapije pri bolnikih, ki ne more doseči LDL C ciljev z največjo prenaša odmerek statin (glej točki 4. 2, 4. 3 in 4. 4) ali samostojno ali v kombinaciji z drugimi lipidov-znižanje terapije pri bolnikih, ki so statin nestrpen ali, za katero statin je kontraindiciran.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-04-01

Navodilo za uporabo

22
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Daiichi Sankyo Europe GmbH
81366 München,
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1425/001 10 filmsko obloženih tablet
EU/1/20/1425/007 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/20/1425/002 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/20/1425/003 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/20/1425/008 84 filmsko obloženih tablet
EU/1/20/1425/004 90 filmsko obloženih tablet
EU/1/20/1425/005 98 filmsko obloženih tablet
EU/1/20/1425/006 100 filmsko obloženih tablet
EU/1/20/1425/009 10 × 1 filmsko obložena tableta
EU/1/20/1425/010 50 × 1 filmsko obložena tableta
EU/1/20/1425/011 100 × 1 filmsko obložena tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Nilemdo 180 mg
23
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Nilemdo 180 mg filmsko obložene tablete
bempedojska kislina
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Daiichi-Sankyo (logotip)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO
NILEMDO 180 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bempedojska kislina
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opaz

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Nilemdo 180 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg bempedojske kisline.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena 180 mg filmsko obložena tableta vsebuje 28,5 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bela do umazano bela, ovalna, filmsko obložena tableta približne
velikosti
13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm z vtisnjeno oznako „180“ na eni in
„ESP“ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Nilemdo je indicirano kot dodatno zdravljenje ob dieti pri
odraslih s primarno (heterozigotno
družinsko ali nedružinsko) hiperholesterolemijo ali mešano
dislipidemijo:
•
v kombinaciji s statinom ali statinom skupaj z drugim zdravljenjem za
znižanje ravni lipidov pri
bolnikih, pri katerih z največjim toleriranim odmerkom statina ni
mogoče doseči ciljev LDL-C
(glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4), ali
•
kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji z drugim zdravljenjem za
znižanje ravni lipidov pri
bolnikih, ki ne prenašajo statina ali je statin pri njih
kontraindiciran
.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena 180 mg filmsko obložena tableta zdravila
Nilemdo na dan.
_Sočasno zdravljenje s simvastatinom _
Kadar se zdravilo Nilemdo daje sočasno s simvastatinom, odmerek
simvastatina ne sme preseči 20 mg
na dan (ali 40 mg na dan za bolnike s hudo hiperholesterolemijo in
velikim tveganjem za
kardiovaskularne zaplete, pri katerih cilj zdravljenja ni bil dosežen
z manjšimi odmerki in kadar
pričakovane klinične koristi odtehtajo možna tveganja) (glejte
poglavji 4.4 in 4.5).
_Posebne populacije _
_Starejši bolniki _
Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte
poglavje 5.2).
3
_ _
_Bolniki z okvaro ledvic _
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerkov ni treba
prilagajati. Na voljo je malo podatkov
o bolni