Nobilis IB 4-91

Država: Evropska unija

Jezik: litovščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

gyvas susilpnintas paukščių infekcinio bronchito viruso varianto padermis 4-91

Dostopno od:

Intervet International BV

Koda artikla:

QI01AD07

INN (mednarodno ime):

live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis

Terapevtska skupina:

Vištiena

Terapevtsko območje:

Imunologiniai vaistai

Terapevtske indikacije:

Veiklioji viščiukų imunizacija, siekiant sumažinti infekcinio bronchito kvėpavimo požymius, kuriuos sukelia variantas IB 4-91.

Povzetek izdelek:

Revision: 15

Status dovoljenje:

Įgaliotas

Datum dovoljenje:

1998-06-09

Navodilo za uporabo

17
B. INFORMACINIS LAPELIS
18
INFORMACINIS LAPELIS
NOBILIS IB 4-91, LIOFILIZATAS AKIŲ IR NOSIES SUSPENSIJAI ARBA NAUDOTI
SU GERIAMUOJU VANDENIU
VIŠTOMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobilis IB 4-91,
liofilizatas akių ir nosies suspensijai arba naudoti su geriamuoju
vandeniu vištoms
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Gyvas nusilpnintas 4-91 padermės infekcinio bronchito virusas
≥
3,6 log10 EID
50
*
dozėje.
* EID
50
– 50 % embrionų užkrečiamoji dozė – viruso kiekis, reikalingas
sukelti infekcijai 50 %
užkrėstų embrionų.
Liofilizatas akių ir nosies suspensijai arba naudoti su geriamuoju
vandeniu.
Flakonai: balkšva arba kreminės spalvos peletė.
Indeliai: balkšvas, daugiausia rutulio formos.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Viščiukams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti IB 4-91 padermės
infekcinio bronchito viruso
sukelto kvėpavimo sutrikimo simptomus.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Atliekant laboratorinius tyrimus ir lauko bandymus:
vakcinavimas Nobilis IB 4-91 labai dažnai gali sukelti nežymius
kvėpavimo takų ligos simptomus,
kurie gali tęstis keletą dienų, priklausomai nuo viščiukų
sveikatos ir būklės.
Vaistui patekus į rinką:
labai retais atvejais gauta pranešimų apie nežymius kvėpavimo
takų ligos simptomus.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)
_, _
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant
ir atskiru

Lastnosti izdelka

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobilis IB 4-91, liofilizatas akių ir nosies suspensijai arba naudoti
su geriamuoju vandeniu vištoms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje paruoštos vakcinos dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
gyvo nusilpninto 4-91 padermės paukščių infekcinio bronchito
viruso (IBV)
≥
3,6 log10 EID
50
*.
*EID
50
– 50 % embrionų užkrečiamoji dozė – viruso kiekis, reikalingas
sukelti infekcijai 50 %
užkrėstų embrionų.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas akių ir nosies suspensijai arba naudoti su geriamuoju
vandeniu.
Flakonai: balkšva arba kreminės spalvos peletė.
Indeliai: balkšvas, daugiausia rutulio formos.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Vištos.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Viščiukams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti IB 4-91 padermės
infekcinio bronchito viruso
sukelto kvėpavimo sutrikimo simptomus.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Vakcinos virusas vakcinuotų viščiukų gali būti perduotas
nevakcinuotiems, todėl būtina atskirti
vakcinuotus ir nevakcinuotus paukščius.
Norint išvengti viruso išplitimo, vakcinavus būtina plauti ir
dezinfekuoti rankas bei įrangą.
4.5
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Nobilis IB 4-91 skirta apsaugoti viščiukams tik nuo 4-91 padermės
IBV sukeliamo kvėpavimo
sutrikimo požymių. Vakcina negali būti naudojama vietoje kitų IBV
vakcinų. Vakcina naudojama tik
3
tuomet, kai nustatoma, kad 4-91 padermės IBV yra epidemiologiškai
svarbus toje teritorijoje. Reikia
vengti, kad šios padermės virusas nepatektų į naują teritoriją,
kurioje jo iki šiol nebuvo.
Reikia saugotis, kad vakcinuotų viščiukų išskiriamas vakcinos
virusas neišplistų tarp fazanų.
Specialiosios