Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
V živo myxoma vectored RHD virus sev 009, Živo myxoma vectored RHD virus sev MK1899
Intervet International B.V.
QI08AD
myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)
Kunci
Immunologicals za leporidae
Za aktivno imunizacijo kuncev od 5. tedna starosti dalje za zmanjšanje umrljivosti in kliničnih znakov miksomatoze in zajec hemoragične bolezni (RHD), ki jih povzročajo klasični RHD virus (RHDV1) in RHD tipa 2 virus (RHDV2).
Pooblaščeni
2019-11-19
18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za kunce 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za kunce 3. NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Vsak odmerek (0,2 ml ali 0,5 ml) rekonstituiranega cepiva vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009 : 10 3.0 – 10 5.8 FFU* Miksoma virus, živi vektorski RHD sev MK1899 : 10 3.0 – 10 5.8 FFU* * _Ciljno oblikovane enote_ Liofilizat: beli ali kremno obarvani peleti Vehikel: bistra brezbarvna raztopina 4. INDIKACIJE Za aktivno imunizacijo kuncev od 5 tednov starosti dalje za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov miksomatoze in za preprečevanje smrtnosti zaradi hemoragične bolezni kuncev, ki jo povzroča klasični RHD sev ( RHDV1) virusa in RHD sec 2 virus ( RHDV2). Začetek imunosti: 3 tedni. Trajanje imunosti: 1 leto. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 20 6. NEŽELENI UČINKI Lahko pride do prehodnega povišanja temperature za 1-2° C. V prvih dveh tednih po cepljenju običajno opazimo na mestu injiciranja majhno, nebolečo oteklino (največ 2 cm premera). Oteklina popolnoma izgine v treh tednih po cepljenju. Pri hišnih kuncih v zelo redkih primerih lahko pride do lokalnih reakcij, kot so nekroza, kraste ali izpadanje dlake. V zelo redkih primerih se lahko pojavijo hude preobčutljivostne reakcije, ki so lahko smrtne. V zelo redkih primerih se v treh tednih po cepljenju lahko pojavijo blagi klinični znaki miksomatoze. Zdi se, da imajo pri tem do določene mere vlogo nedavne ali latentne infekcije z miksoma virusom. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogov Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za kunce 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek (0,2 ml ali 0,5 ml) rekonstituiranega cepiva vsebuje: UČINKOVINA: Miksoma virus, živi vektorski RHD, sev 009 : 10 3.0 – 10 5.8 FFU* Miksoma virus, živi vektorski RHD, sev MK1899 : 10 3.0 – 10 5.8 FFU* * _Ciljno oblikovane enote_ POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Liofilizat: sivobeli ali kremno obarvani peleti. Vehikel: bistra brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Kunci. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo kuncev od 5 tednov starosti dalje za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov miksomatoze in hemoragične bolezni kuncev, ki jo povzroča klasični RHD virus (RHDV1) in RHD virus tipa 2 (RHDV2). Nastop imunosti: 3 tedni. Trajanje imunosti: 1 leto. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. Visoka stopnja materinih protiteles proti virusu miksoma in/ali virusu RHD lahko potencialno zmanjša učinkovitost zdravila. Da bi zagotovili celotno trajanje imunosti, se v tem primeru svetuje cepljenje od 7. tedna dalje. 3 Pri kuncih, ki so bili predhodno cepljeni s kakšnim drugim cepivom proti miksomatozi ali ki so preboleli miksomatozo, po cepljenju ne bo prišlo do pravega imunskega odgovora proti hemoragični bolezni kuncev. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ni smiselno. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Pogosto lahko pride do prehodnega povišanja temperature za 1-2° C. V prvih dveh tednih po cepljenju lahko pogosto opazimo na mestu injiciranja majhno, nebolečo oteklino Preberite celoten dokument