NOVAMUNE

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

CEVA

Koda artikla:

QI01AD09

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
Novamune koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
piščance
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Madžarska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Novamune koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
piščance
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak odmerek (0,2 ml) vsebuje:
UČINKOVINA:
Živ atenuiran virus bolezni Gumboro (Infectious Bursal Disease =
IBD), serotip 1, sev SYZA-26
2,5 – 4,2 log10 CID
50
*
POMOŽNE SNOVI:
BDA (Bursal Disease Antibody oz. protitelesa proti bolezni burze)
1,3 - 2,2 log10 AB enot**
* Chicken Infective Dose 50% (kužni odmerek za piščance 50%)
** Protitelesne enote
Koncentrat cepiva: rdečkasto-rjavkasta zmrznjena suspenzija.
Vehikel: bistra, oranžna do rdeča tekočina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo en dan starih bodočih kokoši nesnic za
zmanjšanje kliničnih znakov in akutnih
poškodb burze Fabricii, ki jih povzroča okužba z zelo virulentnim
virusom bolezni Gumboro.
Nastop imunosti se pričakuje od 30 dni naprej, odvisno od začetne
stopnje MDA.
Na imunizacijo vpliva naravno upadanje maternalnih protiteles (MDA) in
ugotovljeno je bilo, da se
pojavi, ko maternalna protitelesa dosežejo primerno raven
sproščanja. Nastop klinične zaščite je odvisen
od začetne ravni MDA. Pri cepljenih en dan starih piščancih
bodočih nesnicah je bila sprostitev virusa
iz cepiva (
_vaccine virus take_
) opažena med 21 – 42 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: 9 tednov.
Testi izziva virulentnosti so bili izvedeni v podporo trditvi pri en
dan starih piščancih bodočih nesnic, s
titrom MDA ELISA 3.000 do 5.700 (povprečni dan 0 MDA nivo).
Terenski poizkusi so pokazali, da se pojavi replikacija virusa cepiva
v burzi Fabricii pri dan starih
piščancih bodočih nesnic, ki

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Novamune koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (0,2 ml) vsebuje:
UČINKOVINA:
Živ atenuiran virus bolezni Gumboro (Infectious Bursal Disease =
IBD), serotip 1, sev SYZA26
……………………………………………………………………………2,5
– 4,2 log10 CID
50
*
POMOŽNE SNOVI:
BDA (Bursal Disease Antibody oz. protitelesa proti bolezni
burze)…….1,3 – 2,2 log10 AB enot**
* Chicken Infective Dose 50% (kužni odmerek za piščance 50%)
** Protitelesne enote
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
koncentrat cepiva: rdečkasto-rjavkasta zmrznjena suspenzija.
Vehikel: bistra, oranžna do rdeča tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo en dan starih bodočih kokoši nesnic za
zmanjšanje kliničnih znakov in akutnih
poškodb burze Fabricii, ki jih povzroča okužba z zelo virulentnim
virusom bolezni Gumboro.
Nastop imunosti se pričakuje od 30 dni naprej, odvisno od začetne
stopnje MDA.
Na imunizacijo vpliva naravno upadanje maternalnih protiteles (MDA) in
ugotovljeno je bilo, da se
pojavi, ko maternalna protitelesa dosežejo primerno raven
sproščanja. Nastop klinične zaščite je odvisen
od začetne ravni MDA. Pri cepljenih en dan starih piščancih
bodočih nesnicah je bila sprostitev virusa
iz cepiva ( vaccine virus take) opažena med 21 – 42 dni po
cepljenju.
Trajanje imunosti: 9 tednov.
Testi izziva virulentnosti so bili izvedeni v podporo trditvi pri en
dan starih piščancih bodočih nesnic, s
titrom MDA ELISA 3.000 do 5.700 (povprečni dan 0 MDA nivo).
Terenski poizkusi so pokazali, da se pojavi replikacija virusa cepiva
v burzi Fabricii pri dan starih
piščancih bodočih nesnic, ki imajo povprečni titer MDA 6.000