Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
repaglinid
Novo Nordisk A/S
A10BX02
repaglinide
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Repaglinide je indicirano pri bolnikih z diabetesom tipa 2 (non-insulina – odvisni diabetes mellitus (NIDDM)), katere hyperglycaemia ni več mogoče nadzorovati zadovoljivo z prehrana, zmanjšanje telesne teže in telesno vadbo. Repaglinid je indiciran tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samega metformina niso zadovoljivo nadzorovali. Zdravljenje naj se začne kot dodatek k prehrani in vadbi za znižanje glukoze v krvi glede na obroke.
Revision: 16
Pooblaščeni
1998-08-16
37 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/076/004 30 tablet EU/1/98/076/005 90 tablet EU/1/98/076/006 120 tablet EU/1/98/076/023 270 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI novonorm 0,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 38 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA NovoNorm 0,5 mg tablete repaglinid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 39 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA NovoNorm 1 mg tablete repaglinid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 1 mg repaglinida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet 90 tablet 120 tablet 270 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. za peroralno uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 40 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/076/011 30 Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA NovoNorm 0,5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 0,5 mg repaglinida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Tablete repaglinida so bele, okrogle, izbočene in imajo vrezan logo družbe Novo Nordisk (bik Apis). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Uporaba repaglinida je indicirana pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih hiperglikemije ni več mogoče zadovoljivo obvladovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in s telesno dejavnostjo. Uporaba repaglinida je indicirana tudi v kombinaciji z metforminom pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih glikemija samo z metforminom ni zadovoljivo urejena. Zdravljenje je treba uvesti kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti za znižanje koncentracije glukoze v krvi ob obrokih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Repaglinid se uporablja predprandialno in ga je treba za optimiranje urejenosti glikemije individualno prilagoditi. Poleg običajne samokontrole glukoze v krvi in/ali urinu, ki jo izvaja bolnik, mora bolnikovo glukozo v krvi redno nadzirati tudi zdravnik, da določi za bolnika najmanjši učinkoviti odmerek. Za spremljanje bolnikovega odziva na zdravljenje je pomembna tudi koncentracija glikoziliranega hemoglobina. Redno spremljanje je potrebno, da bi odkrili nezadostno znižanje glukoze v krvi ob priporočenem največjem odmerku (tj. primarna odpoved), ali nezadostno znižanje glukoze po uvodnem obdobju učinkovitosti (tj. sekundarna odpoved). Kratkotrajna uporaba repaglinida lahko zadošča v obdobjih prehodne izgube urejenosti sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih, pri katerih je bolezen ponavadi dobro urejena z dieto. Začetni odmerek Odmerek mora določiti zdravnik glede na bolnikove potrebe. Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg. Med posameznimi prilagoditvami odmerka mora miniti teden ali dva (glede na odziv glukoze v krvi). Če bolnik preide na repag Preberite celoten dokument