Nuceiva

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Botulinum toksin tipa A

Dostopno od:

Evolus Pharma B.V.

Koda artikla:

M03AX01

INN (mednarodno ime):

botulinum toxin type a

Terapevtska skupina:

Drugih mišičnih relaksantov, peripherally, ki delujejo agenti

Terapevtsko območje:

Staranje Kože

Terapevtske indikacije:

Začasno izboljšanje izgleda zmerno do hudo navpične črte med obrvi videl na najvišji jezijo (glabellar linij), ko resnost nad obrazne linije je pomemben psihološki vpliv pri odraslih pod 65 let starosti.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2019-09-27

Navodilo za uporabo

20
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Evolus Pharma B.V.
Apollolaan 151
1077 AR Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1364/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA/50 ENOT
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
NUCEIVA 50 enot prašek za raztopino za injiciranje
botulinski toksin tipa A
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
50 enot
6.
DRUGI PODATKI
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA/50 ENOT – ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (S PODATKI
BLUEBOX)
1.
IME ZDRAVILA
NUCEIVA 50 enot prašek za raztopino za injiciranje
botulinski toksin tipa A
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 50 enot botulinskega toksina tipa A.
_ _
Po rekonstituciji 0,1 ml raztopine vsebuje 4 enote.
Enote botulinskega toksina med zdravili niso zamenljive.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Humani albumin, natrijev klorid
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za raztopino za injiciranje
4 (4 x 1) viale
10 (10 x 1) vial
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intramuskularna uporaba
uporaba samo za enega bolnika
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
poročajo o katerem koli
domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako
poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
NUCEIVA 50 enot prašek za raztopino za injiciranje
NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 50 enot botulinskega toksina tipa A, ki ga proizvaja
bakterija
_Clostridium _
_botulinum._
Ena viala vsebuje 100 enot botulinskega toksina tipa A, ki ga
proizvaja bakterija
_Clostridium _
_botulinum. _
_ _
Po rekonstituciji 0,1 ml raztopine vsebuje 4 enote.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA
OBLIKA
Prašek za raztopino za injiciranje.
Bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo NUCEIVA je indicirano za začasno izboljšanje videza zmerno
do močno izraženih navpičnih
gub med obrvmi, vidnih pri najmočnejšem mrščenju čela (glabelarne
gube), če ima močna izraženost
navedenih obraznih gub pri odraslih, mlajših od 65 let, pomemben
psihološki vpliv.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo NUCEIVA lahko dajo samo zdravniki, ki so ustrezno
usposobljeni in imajo strokovno znanje
o odpravljanju glabelarnih gub in uporabi potrebne opreme.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek injiciranja na mišično mesto je 4 enote/0,1 ml.
Pet mest injiciranja (glejte
sliko 1): po dve injiciranji v vsako mišico nagubalko obrvi (
_m. corrugator_
) (medialno navzdol in
medialno navzgor) ter eno injiciranje v mišico
_m. procerus_
v skupnem odmerku 20 enot.
Enote botulinskega toksina med posameznimi zdravili niso zamenljive.
Priporočeni odmerki se
razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Če se med prvim zdravljenjem ne pojavijo neželeni učinki, se lahko
opravi dodatno zdravljenje,
vendar pa morajo med prvim in ponovljenim zdravljenjem preteči
najman