octaplasLG 45-70 mg/ml otopina za infuziju

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

адррес proteini ljudske plazme Koji djeluju protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII u

Dostopno od:

Octapharma (IP) SPRL, Allee De La Recherche 65, Anderlecht, Belgija

Koda artikla:

B05AA

INN (mednarodno ime):

proteini ljudske plazme koji djeluju protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII

Odmerek:

45-70 mg/ml

Farmacevtska oblika:

otopina za infuziju

Sestava:

Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 45-70 mg proteina ljudske plazme

Tip zastaranja:

na recept ograničeni recept

Izdeluje:

Octapharma AB, Stockholm, Švedska

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 1 vrećica s 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-098600779-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-05

Datum dovoljenje:

2020-11-10

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OCTAPLASLG 45-70 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
proteini ljudske plazme specifični za krvne grupe AB0
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je octaplasLG i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati octaplasLG
3.
Kako primjenjivati octaplasLG
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati octaplasLG
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OCTAPLASLG I ZA ŠTO SE KORISTI
octaplasLG je proizveden sakupljanjem ljudske plazme te njenom obradom
postupkom inaktivacije
virusa. Ljudska plazma je tekući dio ljudske krvi koji prenosi
stanice. Sadrži proteine ljudske plazme
koji su važni za održavanje normalnih svojstava zgrušavanja i
koristi se na isti način kao i normalna
svježe smrznuta plazma (FFP, od engl. fresh-frozen plasma).
octaplasLG pomaže u slučaju kompleksnih nedostataka faktora
zgrušavanja koji mogu biti uzrokovani
teškim zatajenjem jetre ili masivnom transfuzijom. octaplasLG se
takoĎer može primijeniti u hitnim
stanjima kada koncentrat faktora zgrušavanja (kao što su faktor V
ili faktor XI) nije raspoloživ ili kada
potrebna laboratorijska dijagnostika nije moguća.
TakoĎer se može primijeniti za brzi povrat učinaka lijekova protiv
zgrušavanje krvi koji se uzimaju
kroz usta (antikoagulansi kumarinskog ili indanedionskog tipa), kada
vitamin K zbog oštećene
funkcije jetre nije dovoljan ili u hitnim stanjima.
octaplasLG se može dati bolesnicima na izmjeni plazme kako bi se
ponovno uspostav

Lastnosti izdelka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
octaplasLG 45-70 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vrećica od 200 ml sadrži 9 - 14 g proteina ljudske plazme
specifičnih za krvne grupe AB0 (45 - 70
mg/ml). octaplasLG dolazi u različitim pakiranjima s obzirom na
sljedeće krvne grupe:
Krvna grupa A
Krvna grupa B
Krvna grupa AB
Krvna grupa 0
Za podatke o važnim koagulacijskim faktorima i inhibitorima, vidjeti
dio 5.1. i tablicu 2.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Zamrznuta otopina ima (blago) žutu boju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE

Kompleksni nedostaci koagulacijskih faktora, kao što je koagulopatija
zbog teškog zatajenja
jetre ili masivne transfuzije.

Nadomjesno liječenje nedostataka koagulacijskih faktora kada
koncentrat specifičnog
koagulacijskog faktora (npr. faktora V ili faktora XI) nije
raspoloživ ili u hitnim situacijama
kada precizna laboratorijska dijagnoza nije moguća.

Brza reverzija učinaka oralnih antikoagulansa (kumarinskog ili
indanedionskog tipa) kada
koncentrat protrombinskog kompleksa nije raspoloživ ili kada primjena
vitamina K zbog
oštećene funkcije jetre nije dovoljna ili u hitnim situacijama.

Potencijalno opasna krvarenja za vrijeme fibrinolitičkog liječenja
primjenom npr. tkivnih
aktivatora plazminogena, u bolesnika kod kojih nije bilo odgovora na
konvencionalno
liječenje.

Terapijski postupci izmjene plazme, uključujući one kod trombotične
trombocitopenične
purpure (TTP).
H A L M E D
19 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doziranje ovisi o kliničkoj situaciji i podležećem poremećaju, no
općenito prihvaćena početna doza je
12-15 ml octaplasLG-a/kg tjelesne težine. Ovo bi trebalo povisiti
razine koagulacijskih faktora u
plazmi bolesnika za oko 25%.
Važno je nadzirati odgovor, klinički i mjerenjem npr. aktiviranog
parcijalnog tromboplastinskog
vremena (aPTT), protrombinskog vremena (PT), i/ili te